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质量管理体系文件编写与执行指南
第一章指南的应用背景与适用对象
一、应用背景
质量管理体系文件是组织质量管理活动的“法规”，是保证质量方针、目标落地的重要载体。无论是初次建立质量管理体系的组织，还是已通过ISO9001等标准认证的企业，均需通过系统化、规范化的文件编写与执行，实现质量管理的标准化、流程化和可追溯性。本指南旨在为组织提供一套完整的质量管理体系文件编写与执行框架，帮助解决文件“写一套、做一套”“脱离实际”“执行不到位”等常见问题，保证质量管理体系真正服务于组织运营和持续改进。
二、适用对象
行业覆盖：制造业、服务业（如医疗、金融、物流）、建筑业等所有需要建立或优化质量管理体系的组织。
组织类型：企事业单位、及公共机构、中小型企业及集团化公司（可根据规模调整文件层级和复杂度）。
使用角色：质量管理人员（如质量经理、体系工程师）、各部门负责人、文件编写专员、内审员及最高管理者。
第二章质量管理体系文件的编写与执行全流程
一、文件策划与规划：明确“编什么、谁来编”
目标：构建层级清晰、覆盖全面的文件架构，避免文件重复或缺失。
1.确定文件层级结构
根据ISO9001:2015标准要求，质量管理体系文件通常分为四个层级（可根据组织精简）：
层级A：质量手册（纲领性文件，阐述质量方针、目标及体系框架）；
层级B：程序文件（支持性文件，描述跨部门流程，如《文件控制程序》《内部审核程序》）；
层级C：作业指导书/操作规程（操作性文件，指导具体岗位工作，如《设备操作指导书》《检验作业规范》）；
层级D：记录表单（证据性文件，证明活动执行结果，如《培训记录表》《不合格品处理单》）。
2.划分职责分工
角色
职责描述
最高管理者
审批质量手册和程序文件，提供资源支持，保证质量方针目标落地
管理者代表
统筹文件编写整体工作，组织文件评审，协调跨部门资源
质量管理部门
牵头制定文件编写计划，审核文件格式和内容完整性，管理文件分发与修订
各业务部门
配合编写本部门相关文件（如作业指导书、记录表单），保证文件符合实际操作
文件编写专员
收集资料、撰写初稿，跟踪文件修订进度，维护文件清单
3.制定编写计划
明确各文件的完成时间、责任人及输出要求，示例：
文件名称
层级
编写部门
完成期限
审核人
《质量手册》
A
质量部
202X-03-31
*经理
《文件控制程序》
B
质量部
202X-04-15
*主管
《设备操作规程》
C
生产部
202X-04-30
*主任
二、文件编写与起草：保证“写正确、可操作”
目标：文件内容符合标准要求，贴合组织实际，具备可执行性。
1.编写依据
外部标准：ISO9001:2015《质量管理体系要求》、行业特定标准（如IATF16949forautomotive）；
内部要求：组织质量方针、目标、现有流程及法律法规（如《产品质量法》《食品安全法》）；
输入资料：历史数据、内审/外审报告、客户反馈、最佳实践案例。
2.编写步骤
步骤1：确定文件范围
明确文件适用的部门、过程及场景（如《采购控制程序》适用于所有原材料的采购活动，覆盖供应商选择、订单下达、验收等环节）。
步骤2：搭建文件框架
按“目的→范围→职责→流程→相关文件/记录”结构搭建，示例：
目的：规范采购流程，保证采购物资符合质量要求；
范围：适用于公司所有原材料的采购活动；
职责：采购部负责供应商选择与订单管理，质量部负责物资验收，财务部负责付款；
流程：供应商开发→资质审核→样品测试→小批量试用→批量采购→到货验收→异常处理（可附流程图）；
相关文件：《供应商管理办法》《检验规范》；
记录：《供应商评价表》《物资验收单》。
步骤3：细化操作要求
明确“5W1H”（谁Who、何时When、何地Where、做什么What、为什么Why、怎么做How），例如：“采购员接到需求后2个工作日内，在合格供应商清单中选择供应商并下达采购订单”；
避免模糊表述（如“尽快”“适当”），改为可量化指标（如“24小时内响应”“合格率≥98%”）；
引用文件需准确（如“依据《检验规范》第5.2条执行”）。
步骤4：编写记录表单
记录表单应与文件流程对应，包含必要信息（如日期、责任人、结果），示例：《物资验收单》需包含物资名称、规格、数量、供应商、检验项目、检验结果、验收人等字段。
三、文件审核与评审：保证“内容准确、充分适用”
目标：通过多环节审核，消除文件错误、矛盾及脱离实际的问题。
1.审核流程
（1）初审：部门内部审核
编写部门负责人组织，重点审核文件内容与本部门实际操作的符合性、职责分工的明确性；
修改意见需形成《文件修改记录》，由编写人修订后重新审核。
（2）复审：跨部门会签
质量管理部门组织相关部门（如使用部门、监督部门）会签，重
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