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质量管理流程标准化检查清单工具指南

一、引言

质量管理是企业持续发展的核心保障，标准化流程的落地执行直接影响产品质量与客户满意度。为系统化、规范化地检查质量管理流程的合规性与有效性，特制定本“质量管理流程标准化检查清单”工具。本工具旨在通过结构化的检查方法，帮助企业识别流程漏洞、优化操作节点，保证质量管理体系从策划到改进的全过程可控、可追溯，最终实现质量目标与运营效率的双重提升。

二、适用场景与价值

（一）企业内部质量审核

适用于质量管理部门定期开展的内审活动，通过对照检查清单，全面评估质量管理体系（如ISO9001）在各部门的执行情况，及时发觉流程执行偏差（如文件记录缺失、操作步骤遗漏等），推动问题整改与流程优化。

（二）供应商准入与绩效评估

在供应商选择阶段，可通过本清单检查供应商的质量管理流程规范性（如来料检验流程、不合格品控制流程等），保证其满足企业质量要求；在合作过程中，定期用清单评估供应商的质量绩效，作为续约或淘汰的依据。

（三）项目交付前质量确认

针对新产品开发、重大项目交付等场景，在正式交付前使用检查清单对项目全流程质量节点（如设计评审、试产验证、客户验收等）进行逐一核查，降低交付风险，保证输出成果符合质量标准。

（四）质量体系认证与外部审核

在ISO9001、IATF16949等质量体系认证准备或外部审核前，通过checklist对照体系标准要求，提前梳理流程合规性，补充缺失记录，保证审核顺利通过，提升企业质量管理公信力。

三、操作流程详解

（一）准备阶段：明确检查范围与依据

确定检查对象与范围

根据检查目标（如内审、供应商评估），明确本次检查的流程模块（如“设计开发流程”“生产过程控制流程”等）、涉及部门（如研发部、生产部、采购部）及时间周期（如近6个月或某一项目阶段）。例如针对“生产过程控制流程”检查，范围可覆盖从原材料入库到成品出厂的全环节，重点部门为生产车间、质检部、仓储部。

收集检查依据文件

梳理与检查对象相关的标准、制度、文件，作为检查判定的基准，主要包括：

质量管理体系标准（如ISO9001:2015）；

企业内部质量手册、程序文件、作业指导书；

产品技术规范、客户质量协议；

国家/行业法律法规（如《产品质量法》）。

组建检查团队并分工

根据检查范围选择具备专业能力的检查人员，至少包含质量体系专家、流程涉及部门负责人（如生产经理、研发主管）及记录审核人员。明确分工：例如负责“设计开发流程”检查，负责“生产过程控制”检查，**负责记录汇总与报告编制。

制定检查计划

编制《质量检查计划表》，明确检查时间、地点、人员、流程模块、检查方法（如文件查阅、现场观察、人员访谈）及输出成果（如检查报告、不符合项清单）。计划需提前3个工作日通知被检查部门，保证其配合准备相关资料（如生产记录、检验报告、会议纪要等）。

（二）实施检查阶段：逐项核查与记录

首次会议：明确检查规则

与被检查部门召开首次会议，说明检查目的、范围、流程及时间安排，强调检查原则（客观公正、基于证据），消除被检查方顾虑，保证检查顺利开展。

文件记录检查：验证流程合规性

通过查阅文件记录，核查流程执行是否符合文件规定。例如：

检查“设计开发流程”时，需核对《设计开发任务书》《设计评审记录》《验证报告》是否完整，评审人员是否具备资质，评审意见是否落实；

检查“生产过程控制”时，需抽查《生产日报表》《首件检验记录》《过程参数监控记录》，确认关键工序参数（如温度、压力）是否在标准范围内，操作人员是否按作业指导书操作。

记录要点：对符合项记录具体证据（如“2023年10月《产品首件检验记录》显示，关键尺寸检测值与标准公差偏差≤0.02mm，符合要求”）；对不符合项详细描述问题现象、文件依据及偏离程度（如“2023年9月《生产异常处理记录》中，未注明异常原因分析结果，不符合《不合格品控制程序》第4.2条‘原因分析需24小时内完成’的要求”）。

现场观察：验证流程执行有效性

到生产现场、办公区域等操作现场，观察实际操作与流程文件的一致性。例如：

观察车间员工是否佩戴劳保用品、是否按SOP（标准作业指导书）操作设备；

检查仓库物料标识是否清晰（如“合格”“待检”“不合格”分区存放），先进先出（FIFO）执行情况；

核对检验人员使用的检测工具是否在校准有效期内，操作方法是否正确。

记录要点：记录现场观察时间、地点、人员及具体场景，可拍摄现场照片（需注意保护企业隐私，避免泄露敏感信息）作为辅助证据。

人员访谈：知晓流程执行认知与难点

与流程执行人员（如操作工、检验员、班组长）进行访谈，知晓其对流程要求的理解程度、执行中的困难及改进建议。例如：

问：“请问你在进行首件检验时，需要检查哪些项目？”

问：“当前流程中，你认为哪个环节最耗时？是否有优化建议？”