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医疗器械贮存及及养护控制程序
l、制定目的：制订本标准的目的是建立医疗器械储存程序，保证入库的
医疗器械符合质量要求。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。
3、适用范围：本标准适用于所有本公司经营医疗器械的储存。
4、职责：保管人员对本标准的实施负责。
5、内容：
5.1验收员负责医疗器械产品经营中质量验收。
5.2产品保管规定和程序：
5.2.1仓库实行分库分区、色标管理：
5.2.1.1仓库分区：待验区、合格区、发货区、不合格区和退货区等五
个区。
5.2.1.2色标管理：
五区颜色标志为：合格区、发货区为绿色，待验区、退货区为黄色，不合
格品区为红色。
5.2.1.3行政部应按医疗器械产品的防潮、防震、防晒、防火、防高温
等特点，实行分库、分区、分类储存。
5.2.库温管理：
保管员负责仓库的温湿度管理，每天二次检查库房内外温温度，并填写温
度记录；如果库内温湿度超过医疗器械储存的规定要求，保管员采取相应
的实施，将温湿度调控到适宜的范围。
5.2.3产品管理：
5.2.3.1保管员应定期对库存医疗器械产品进行检查，一般产品每季检
查一次，重点产品、质量易变的医疗器械产品应增加检查次数，以防疗
器械产品发生霉变、变色、生锈、老化、粘连、漏气等质蠢变化；
5.2.3.2保管员检查中如发现质量发生变化的医疗器械产品，应将发生
变化的医疗器械产品挂停售牌，然后通知质管部安排复检。
5.2.3.3维修部对质量发生变化医疗器械产品复检后，及时将结果通知
行政部并进行相应处理。
5.2.3.4复检后属合格品，仓库保管员摘除黄牌，井将其从待验区重新
转入合格区并挂上绿牌。
5.2.3.5复检检后属不合格品，按照公司《不合格产品管理制度》规定
执行。
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