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风险控制程序

1目的

判定公司产品及其附件的有关危害，估计和评价这些危险，并监视控制的

有效性。

2范围

本规定适用于产品寿命周期的所有阶段的风险管理。

3职责

3.1维修部是公司产品风险管理的归口部门，负责风险分析、评价、控制

等活动的组织、实施，对产品质量安全信息进行管理,并保持相关记录。

3.2行政部负责对与产品风险有关的人员实施培训，确保其具备相适应的

资格。

3.3销售部负责产品售后信息的反馈。

3.4总经理负责提供产品风险管理所需的资源。

4程序内容

4.1风险分析

4.1.1维修部对在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的

危害进行识别，对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据估计在

正常和故障两种条件下的一个或多个风险。

4.1.2维修部组织相关人员对每种危害的风险进行估计，填写《产品风险

分析、评价记录》。

4.2风险评价

4.2.1维修部依据相关标准、法律法规等规定的准则，对所估计的风险是

否已经达到最低程度进行评价。

4.2.2评价结论记入《产品风险分析、评价记录》。

4.3风险控制

4.3.1通过风险评价，认为所估计的风险可以再降低时，维修部应制定风

险控制措施，经总经理审批后组织实施。

4.3.2风险控制措施应采取综合方法，本公司按下列顺序，依次采取一种

或多种方法：

a）在产品设计过程中，通过设计、评审、验证和确认等活动，保证产品

的安全性。

b）对产品本身采取必要的防护、保护措施或在产品和服务实现过程中采

取相应的有效防护措施。

c）在产品说明书、宣传品或其他提供给顾客的文件上，明确相应安全信

息。

4.3.3风险控制措施实施后，维修部应记录实施结果。

4.3.4总经理组织相关人员对措施的实施及有效性进行验证，并记录验证

结果。

4.3.5风险控制措施实施后，总经理组织对存留的任何剩余风险进行评价，

并记录评价结果。

4.3.6如果评价结果认为剩余风险不可接受，而进一步的风险控制又不实

际，公司应通过收集和评审预期用途的医疗受益资料和文献，分析医疗受

益和风险情况。如果医疗收益低于风险，则剩余风险仍不可接受，公司应

采取其他措施或作出终止产品销售的决定；若医疗收益超过风险，则应记

录剩余风险，并列入适当随附文件中。

4.3.7对风险控制措施进行评审，判定其是否引起其他危害，如果有新的

危害产生，则应评定相关的风险，并予以记录。

4.3.8通过4.3.1至4.3.7的各项活动，确保所有已判定危害的风险已经

得到评价，并形成记录。

4.4全部剩余风险的评价

4.4.1所有风险控制实施并验证后，维修部依据风险管理计划中的准则，

判定全部由产品造成的剩余的风险是否可以接受。

4.4.2当判定全部剩余风险不可接受，则由总经理组织相关人员通过收集

和评审相关资料和文献，决定医疗收益是否超过全部剩余风险，若医疗收

益低于全部剩余风险，则剩余风险不可接受。

4.4.3全部剩余风险的评价结果由维修部记录。

4.5风险管理报告

4.5.1维修部编制《产品风险管理报告》，其内容包括：

a）风险分析

b）风险评价

c）风险控制措施的实施和验证

d）剩余风险的可接受评定

4.5.2风险管理报告的各项内容应具有全部可追溯性。

4.5.3风险管理报告应由总经理审批。

4.6产品售后的信息

4.6.1销售部通过售后服务、受理顾客投诉及接受顾客反馈信息等，取得

产品相关信息，并及时传递到维修部。

4.6.2维修部组织对信息中与安全性有关的问题进行评价。

4.6.3评价应包括以下内容：

a）是否存在事先未认知的危害出现

b）是否有某项危害造成的已被估计的风险不再是可接受的

c）是否初始评定的其他方面已经失效

4.6.4如果4.6.3中的某一项出现，则维修部应立即向总经理报告，由总

经理作出决定，采取必要措施。