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医院肿瘤科药品管理规范

一、引言

肿瘤科药品管理是医院药学工作的重要组成部分，因其药品性质特殊、治疗方案复杂、患者个体差异大、潜在风险高，故需建立更为严格和精细化的管理规范。本规范旨在确保肿瘤科药品的质量与安全，保障患者用药的有效性与经济性，同时保护医护人员的职业健康，提升肿瘤治疗的整体水平。

二、总体原则与目标

1.患者安全至上原则：将患者用药安全放在首位，严格防范用药差错与药品不良反应。

2.依法依规管理原则：遵循国家药品管理相关法律法规、诊疗指南及临床路径。

3.质量第一原则：严格把控药品采购、储存、调剂、使用等各环节的质量关。

4.精细化管理原则：针对肿瘤科药品特点，实施分类管理，优化流程，提高效率。

5.持续改进原则：定期评估管理效果，识别风险点，不断完善管理制度与操作流程。

三、药品遴选与采购管理

1.遴选标准：

*优先选择国家基本药物、医保目录药品及临床必需、安全有效、价格合理的药品。

*参考国内外权威肿瘤诊疗指南、专家共识，结合本院肿瘤疾病谱、临床需求及药物的可及性进行遴选。

*对新引进抗肿瘤药物，需进行充分的临床应用评估，包括疗效、安全性、经济性及本院技术能力等。

*建立抗肿瘤药物处方集，并定期更新。

2.采购渠道：

*严格从具有合法资质的药品生产、经营企业采购药品，确保采购渠道规范、可追溯。

*对于特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等），应严格按照国家相关规定进行采购。

*对于生物制剂、冷链药品，需确认供应商具备相应的储存、运输能力，并索取和留存温度监测记录。

3.采购计划：

*根据临床需求、药品库存、效期及供应情况，科学制定采购计划，避免积压或缺货。

*对于使用量波动较大或临时急需的专科用药，应建立应急采购机制。

四、药品储存与养护管理

1.储存条件：

*严格按照药品说明书规定的储存条件（温度、湿度、避光、遮光等）进行分类存放。

*设立专门区域存放特殊药品，如细胞毒性药物、高警示药品、冷链药品、麻精药品等，并设置明显标识。

*细胞毒性药物的储存应符合职业暴露防护要求，有条件的应设置专用储存柜或隔离存放区域。

*冷链药品需配备符合要求的冷藏设备，并进行24小时温度监控和记录。

2.药品养护：

*定期对库存药品进行养护检查，包括外观、包装、标签、效期等，防止药品变质、破损、过期。

*实行色标管理和效期预警制度，对近效期药品及时预警并优先调配使用。

*保持储存环境整洁、干燥、通风，做好防鼠、防虫、防火、防潮等工作。

*对需要特殊处理的药品（如需复温、溶解的冻干制剂），应明确操作流程和注意事项。

五、药品调剂与发放管理

1.处方审核：

*药师应严格按照《处方管理办法》等规定，对肿瘤科处方进行合法性、规范性和适宜性审核。

*重点审核药品名称、规格、剂量、用法用量、疗程、有无配伍禁忌、药物相互作用、患者过敏史等。

*对于细胞毒性药物、靶向药物等高危药品的处方，建议实行双人审核或由经验丰富的专科药师审核。

2.药品调配：

*严格执行“四查十对”制度，确保调配准确无误。

*细胞毒性药物的调配必须在符合防护标准的生物安全柜内进行，操作人员需穿戴适宜的个人防护用品（PPE）。

*调配过程中应注意药品的溶解、稀释方法和稳定性，确保药品质量。

*调配好的药品应规范包装，注明患者信息、药品名称、剂量、用法、调配日期和失效时间（如适用）。

3.核对发放：

*实行双人核对制度，确保发放药品与处方信息一致。

*向患者或其家属、护士详细交代药品用法用量、注意事项、可能发生的不良反应及处理方法。

*对于细胞毒性药物，应特别强调用药期间的自我监测和防护措施。

*鼓励患者提问，确保其理解用药指导。

六、药品临床使用与监测管理

1.合理用药：

*临床医师应根据患者病情、病理诊断、体能状态、基因检测结果（如适用）及循证医学证据，选择适宜的抗肿瘤药物和治疗方案。

*严格掌握药品适应症、禁忌症和用法用量，个体化制定给药方案。

2.用药指导与教育：

*医护药人员共同参与患者用药教育，确保患者正确理解并执行治疗方案。

*重点关注药物疗效、不良反应的识别与处理、用药依从性及生活方式调整等。

3.不良反应监测与报告：

*建立健全药品不良反应（ADR）和药源性疾病的监测、报告与评价制度。

*医护人员应密切观察患者用药后的反应，特别是抗肿瘤药物常见的血液毒性、胃肠道反应、皮肤反应等。

*发现严重或新的ADR，应立即采取措施，并按规定及时上报。

4.治疗药物监测（TDM）：

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