GMP基础知识试题.docxVIP

GＭＰ基础知识试题（２）

姓名部门

一、填空题:

１.《药物生产质量管理规范》的合用范围。

２．药物生产公司质量的第一负责人是。

3．药物生产管理部门和质量管理部门的负责人不得。

4．药物生产公司的生产、行政、生活和辅助区的应合理,不得相互妨碍。

５.厂房应按及进行合理布局。

6．洁净区重要工作室的照度应不低于。

7.洁净区无特殊规定时，温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。

8.空气洁净级别不一样的相邻间之间的的静压差应不小于帕，洁净区与室外大气的静压差应不小于帕。

９.与药物直接接触的设备表面应、、或,

不与药物发生或药物。

1０.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应有明显的，并定时。

１1.合格品、不合格品、待验品的标志分别是、、。

12.药物生产公司应有卫生方法。

１3.生产区不得存储和。

1４.洁净区和非洁净区的工作服不得。

15．洁净区仅限于和的人员进入。

16.进入洁净区的人员不得和,不得药物。

1７.药物的验证包含、及和验证。

１8．药物生产公司应有、的各项制度和记录。

1９.每批产品应按产量和数量的进行检验。

20.药物生产公司的质量管理部门应负责，受公司负责人直接领导。

二、名词解释：

物料

验证

批号

工艺用水

洁净区

三、问答题

洁净区的墙壁与地面、天棚与墙面的交界为什么呈弧形?

为防止药物被污染和混同,生产操作应采取哪些方法？

生产记录的内容包含哪些?

GMＰ培训试题(３）

姓名部门

填空题:

１、.我公司生产的主打产品苦参素、苦参碱属于，是由天然植物提取而成。

2、原料药是加工的重要原料,分为和原料药。我公司生产苦参素、苦参碱属于。

3、原料药的、、应符合规定。

4、苦参碱的重要药理作用，苦参素的重要药理作用。

５、在生产苦参碱和苦参素的过程中,会使用大量的化学试剂，所以空调系统的回风,而且规定厂房具备和设施。

6、GMＰ规定，直接从事药物生产的人员每年必须进行,新员工进厂上岗前，必须进行。

7、GMP规定,生产区和必须分开。

问答题：

什么是药物?

GＭP的指导思想是什么？

简述GMP的关键内容？

药物法与GＭP基础知识试题(１)

姓名岗位

名词解释:

GMＰ:

QA:

QC:

OTC：

填空题：

1、新修订的《药物管理法》于年月曰起开始实施。

2、《药物管理法》规定创办药物生产公司必须具备和。

3、实施GMP，要以硬件为,软件为,人员素质为。

4、GMP的指导思想是:任何药物的质量是和出来的，而不是出来的。

5、1９98年修订的《药物生产管理规范》分为章