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医疗器械工艺验证培训
演讲人：XXX
01
概述与基础
02
法规框架
03
验证规划
04
执行与测试
05
数据分析与报告
06
维护与改进
01
概述与基础
工艺验证核心定义
系统性证据收集
通过科学方法证明生产工艺能够持续稳定地生产出符合预定标准的产品，涵盖设计、运行和性能三个阶段的数据分析。
01
关键参数控制
识别并监控影响产品质量的核心工艺变量（如温度、压力、时间），确保其波动范围在验证的可接受标准内。
02
生命周期管理
工艺验证并非一次性活动，需贯穿产品全生命周期，包括持续工艺确认和再验证，以应对设备老化或原材料变更等风险。
03
满足监管机构（如FDA、ISO13485）
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