2025年执业药师题库附完整答案详解【全国通用】.docxVIP

2025年执业药师题库附完整答案详解【全国通用】

药事管理与法规

最佳选择题（每题1分，共10题）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任

B.委托生产的，MAH应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督其持续符合法定要求

C.中药饮片生产企业可以不取得药品生产许可证，但需遵守《中药饮片炮制规范》

D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，实现药品最小包装单元可追溯、可核查

答案：C

解析：根据《药品管理法实施条例》第十二条，从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证。中药饮片生产企业属于药品生产企业，必须取得药品生产许可证，因此C错误。

2.某药店销售超过有效期的中药饮片，货值金额为5000元。根据《药品管理法》，应给予的行政处罚是：

A.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算

B.没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算

C.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

D.吊销药品经营许可证，并处10万元以上50万元以下罚款

答案：B

解析：超过有效期的药品属于劣药。《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款。但销售超过有效期的中药饮片属于“情节严重”情形（如可能危害健康），因此适用1530倍罚款，选B。

配伍选择题（每题1分，共10题，题目分为若干组，每组对应同一组选项）

[35题共用选项]

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药

D.特殊管理药品

3.不得开架自选销售的是（）

4.可在经批准的普通商业企业零售的是（）

5.标签、说明书必须印有专有标识的是（）

答案：3.C；4.B；5.A、B

解析：

3.处方药不得开架自选销售（《药品经营质量管理规范》第一百六十四条）；

4.乙类非处方药可在超市、宾馆等普通商业企业零售（《处方药与非处方药分类管理办法》第八条）；

5.甲类、乙类非处方药标签、说明书必须印有专有标识（红底白字“OTC”为甲类，绿底白字为乙类）。

综合分析题（每题1分，共5题，基于一个案例，逐题展开）

案例：某药品批发企业（具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质）向某三级医院销售重组人生长激素（肽类激素），随货同行单未注明“生物制品”字样，且未提供《生物制品批签发合格证》复印件。

6.该批发企业的行为违反了《药品经营质量管理规范》的哪项规定？

A.运输冷藏、冷冻药品未使用符合规定的运输工具

B.销售特殊管理药品未实行双人核对

C.销售生物制品未在随货同行单上注明产品名称、生产厂商、批号等信息

D.销售生物制品未提供加盖企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件

答案：D

解析：《药品经营质量管理规范》第一百七十三条规定，销售生物制品时，应当提供加盖企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件，因此D正确。

7.若该批重组人生长激素因储存温度超标导致效价降低，被认定为劣药，该批发企业可能面临的最高罚款是货值金额的：

A.10倍

B.20倍

C.30倍

D.50倍

答案：C

解析：销售劣药情节严重的，处货值金额1530倍罚款（《药品管理法》第一百一十七条）。

多项选择题（每题1分，共5题，每题有24个正确选项）

8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗接种的说法，正确的有：

A.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案

B.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地县级疾病预防控制机构报告

C.接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要本次运输、储存全过程温度监测记录

D.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构直接供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应

答案：A、B、C、D

解析：以上均符合《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条、第二十七条、第三十七条规定。

药