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琥珀酸曲格列汀起始物料01残留溶剂检测方法研究.pdf

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    摘要

    琥珀酸曲格列汀起始物料-01在在合成过程中使用的有机溶剂为：叔丁醇、丙二酸二甲酯，为了

    能够控制本品的质量，均需要对其控制其残留量。本文对尚无研究资料的叔丁醇、丙二酸二甲酯进行

    了残留溶剂检测方法研究。

    文中根据2020年《我国药典》和相关研究资料为研究基础，确定使用气相色谱法为琥珀酸曲格

    列汀起始物料-01中残留溶剂的检测方法，并验证方法中的系统适用性、进样精密度定量限与检测

    限、线性与范围、回收率试验。测定方法是否准确可靠。

    2个待测溶剂间均达到基线分离，分离度符合规定，且理论板数高，空白溶液均不互相干扰，系

    统适用性良好；采用外标法，各溶剂峰

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