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2025年新药品法律法规知识培训试题(完整版)附答案.docx

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    2025年新药品法律法规知识培训试题(完整版)附答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是通过（）实现全生命周期可追溯。

    A.纸质记录与电子档案并行

    B.唯一标识（UDI）与信息化系统

    C.第三方物流数据共享

    D.生产批次与销售台账匹配

    答案：B

    2.某药品生产企业未按规定对新上市5年内的药品开展定期安全性更新报告（PSUR），依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2025年修订），药监部门可对其处以（）的罚款。

    A.5万元以

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