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医疗器械临床试验合同
甲方（申办者）：
名称：______________________
法定代表人：________________
地址：____________________
联系方式：________________
乙方（临床试验机构）：
名称：______________________
法定代表人：________________
地址：____________________
联系方式：________________
鉴于甲方拟开展医疗器械临床试验，乙方具备开展相关临床试验的资质和能力，双方经友好协商，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规，就医疗器械临床试验事宜达成如下协议：
一、临床试验项目
1.医疗器械名称：____________________
2.医疗器械注册分类：________________
3.临床试验目的：评价该医疗器械的安全性和有效性。具体内容见附件《临床试验方案》。
二、双方权利与义务
（一）甲方权利与义务
1.负责向乙方提供开展临床试验所需的医疗器械产品、对照品、标准品等物资，并确保其质量符合相关标准。
2.按照法律法规要求，完成临床试验备案等相关手续，并向乙方提供必要的文件资料。
3.按照协议约定向乙方支付临床试验费用。
4.有权对临床试验过程进行监督检查，但不得干扰乙方正常的试验操作。
5.负责对临床试验数据进行统计分析，并承担相应费用，如委托第三方进行统计分析，应确保第三方具备资质且遵守相关法规。
（二）乙方权利与义务
1.负责按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和已批准的《临床试验方案》组织实施临床试验。
2.提供合格的研究人员、场地、设备等资源，确保临床试验顺利进行。
3.对临床试验过程中出现的严重不良事件及时进行处理和报告，同时通知甲方。
4.按照要求记录、保存临床试验数据和资料，在试验结束后及时移交给甲方。
5.有权要求甲方按照协议约定提供试验物资和支付费用。
三、临床试验费用及支付方式
1.临床试验费用总额：人民币______元（大写______元整）。
2.支付方式：
-预付款：合同签订后______个工作日内，甲方向乙方支付费用总额的______%，即人民币______元（大写______元整）。
-进度款：临床试验启动后，根据试验进展情况，甲方在接到乙方书面通知后______个工作日内，支付费用总额的______%，即人民币______元（大写______元整）。
-尾款：临床试验结束，乙方提交完整的临床试验报告且通过甲方审核后______个工作日内，甲方向乙方支付剩余费用，即人民币______元（大写______元整）。
四、知识产权与保密条款
1.知识产权：临床试验产生的知识产权归甲方所有，但乙方享有在学术研究等非商业目的下合理使用相关数据和成果的权利。
2.保密条款：双方应对在临床试验过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密和临床试验数据等予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露。保密期限自本合同生效之日起______年。
五、风险承担
1.若因医疗器械本身质量问题导致受试者出现不良事件，甲方应承担相应的法律责任和赔偿责任。
2.若因乙方违反《医疗器械临床试验质量管理规范》或《临床试验方案》导致试验数据无效或出现不良事件，乙方应承担相应责任。
六、违约责任
1.若甲方未按照协议约定支付费用，每逾期一日，应按照未支付金额的______%向乙方支付违约金；逾期超过______日的，乙方有权暂停临床试验直至甲方支付费用及违约金。
2.若乙方未按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和《临床试验方案》开展临床试验，甲方有权要求乙方整改；若乙方整改后仍不符合要求，甲方有权解除合同，并要求乙方返还已支付的费用，同时乙方应按照合同总金额的______%向甲方支付违约金。
七、合同变更与解除
1.经双方协商一致，可以书面形式变更或解除本合同。
2.若因不可抗力等不可预见、不可避免的因素导致合同无法履行，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方并提供相关证明，协商解决方案。
八、争议解决
本合同在履行过程中如发生争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。
九、其他条款
1.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至临床试验结束且双方权利义务履行完毕之日止。
2.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
甲方（盖章）：____________________
法定代表人或授权代表（签字）：______
签订日期：______年______月______日
乙方（盖章）：____________________
法定代表人或授权代表（签字）：______
签订日期：______年_
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