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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量管理人员应当具有（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.药学专业本科以上学历或执业药师资格

答案：C

2.企业库房的温湿度监控系统应当至少（）记录一次温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：A

3.企业采购医疗器械时，应当建立采购记录，采购记录应当保存至医疗器械有效期满后（），无有效期的不得少于（）

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：B

4.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当配备的设备不包括（）

A.温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

B.备用的发电机组

C.与经营规模和品种相适应的冷藏车

D.放置疫苗的专用冷藏箱

答案：D

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当包括（）

A.养护时间、养护措施、养护人员

B.产品名称、规格、批号、养护时间、养护措施、养护人员

C.产品名称、批号、有效期、养护时间、养护结论

D.规格、生产企业、养护时间、养护效果

答案：B

6.第三类医疗器械经营企业应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

7.企业应当对质量管理人员、库房管理人员、销售等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训

A.专业技能

B.法律法规

C.医疗器械专业知识

D.以上均是

答案：D

8.首营企业审核的内容不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证

D.产品注册证或备案凭证

答案：C

9.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对不符合质量要求的医疗器械进行控制管理

A.不合格品管理制度

B.退货管理制度

C.召回管理制度

D.以上均是

答案：A

10.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求进行贮存，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当（）

A.放置在阴凉库

B.配备相应的设施设备

C.与其他产品分开存放

D.定期监测并记录

答案：B

11.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（），无有效期的不得少于（）

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：B

12.企业应当建立质量管理自查制度，（）至少进行一次全面自查

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

13.经营植入类医疗器械的企业，应当（）

A.建立并保存植入类医疗器械使用记录

B.对使用者进行培训

C.提供安装调试服务

D.以上均是

答案：A

14.企业委托运输冷藏、冷冻医疗器械的，应当对承运方运输过程的（）进行确认

A.温度控制能力

B.运输资质

C.人员培训情况

D.以上均是

答案：D

15.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当（）

A.具有医学专业背景

B.熟悉医疗器械监督管理的法律法规

C.直接负责质量管理工作

D.持有医疗器械相关职业资格证书

答案：B

16.企业应当在库房设置（），用于存放质量状态不明确、需要复核的医疗器械

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.待处理区

答案：D

17.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其（）进行核查

A.运输方式

B.运输过程的温度记录

C.到货时的温度

D.以上均是

答案：D

18.企业应当建立并执行（），明确退货管理的责任部门、操作流程及质量控制措施

A.采购管理制度

B.退货管理制度

C.售后服务制度

D.召回管理制度

答案：B

19.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期医疗器械应当（）

A.及时通知销售部门

B.单独存放

C.标注明显标识

D.以上均是

答案：D

20.企业应当按照（）和（）的要求，对医疗器械进行包装、运输和贮存

A.产品说明书；标签

B.企业内部规定；行业标准

C.国家标准；行业标准

D.监管部门要求；企业制度

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.质量管理机构或人员的职责

B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度