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《药品管理法》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

现行《中华人民共和国药品管理法》修订后正式施行的日期是（）

A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2021年3月1日

药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则

A.质量B.疗效C.人民健康D.安全有效

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品注册证书D.GMP认证证书

下列哪种情形不属于假药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成份的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其依法对药品的（）全程负责

A.研制、生产、经营B.安全、有效、质量可控

C.研发、生产、销售D.生产、检验、流通

从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证

A.县级B.市级C.省级D.国家级

对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）日内组织鉴定

A.3B.5C.7D.15

药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容

A.药品说明书B.药品注册证书C.产品检验报告D.宣传资料

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品

A.常用药品和急救药品B.处方药C.非处方药D.特殊管理药品

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款

A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上三十倍以下

二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

下列哪些属于《药品管理法》规定的药品（）

A.中药饮片B.化学原料药C.疫苗D.保健食品

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准和条件，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行

A.企业负责人B.质量受权人C.生产部门负责人D.检验部门负责人

药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求，其质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

有下列哪些情形之一的，为劣药（）

A.药品成份的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.擅自添加防腐剂、辅料的药品

药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，监督检查的重点包括（）

A.药品质量B.药品生产经营规范执行情况

C.药品广告发布情况D.药品不良反应报告情况

三、判断题（共10题，每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）

医疗机构可以直接向药品上市许可持有人或者药品生产企业采购药品，也可以向药品经营企业采购。（）

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

非药品广告不得涉及药品的宣传。（）

药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。（）

进口药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。（）

对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。（）

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）

当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起三十日内申请复检。（）

生产、销售劣药的，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。（）

四、简答题（共2题，每题15分，共30分）