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辐照灭菌确定方案

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目录

TOC\o1-3\h\z\u1概述 3

2确定目标 4

3确定小组人员组成及职责分工 4

4确定范围 4

5参考文件 5

6确定方法及步聚 5

7辐照确定实施结果 7

8确定结论 8

9验证保持 9

10再确定 9

11相关统计 9

辐照灭菌确定方案

1概述

此次委外辐照灭菌确定关键依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确定和常规控制》要求，对企业生产xxx进行委外辐照灭菌确定，此次确定委外辐照灭菌确实定方为xxxxx。我企业对xxxxx已进行了辐照灭菌设备安装确定和对企业生产xxx进行了过程确定和性能确定，所以此次对xxxx委外辐照灭菌确实定关键内容包含辐照机构、辐照剂量和辐照加工。目标是经过实施确定，以证实产品灭菌过程是否符合ISO标准要求，产品技术性能是否符合产品标准要求。以后应根据要求周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大改变时，应再验证。为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家企业约定组织联合确定小组进行此次委外辐照灭菌确定。

2确定目标

依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确定和常规控制》进行灭菌确定，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后产品能达成10-6无菌确保水平。

3确定小组人员组成及职责分工

单位

姓名

部门或职务

组内分工

职责分配

xxxxx

管理者代表

组长

项目标总负责，验证方案和汇报同意

质量部主管

组员

负责确定方案和剂量设定汇报编制，配合确定活动试验

生产部经理

组员

负责并组织产品生产

检测员

组员

负责产品初始污染菌检测和无菌检测

xxxxx

研发总监

副组长

帮助确定工作领导，负责确定汇报审核

生产责任人

组员

帮助确定方案编制和确定活动组织实施

质量部主管

组员

负责辐照加工确定汇报编写

检验员

组员

负责灭菌剂量检测

4确定范围

本方案是依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确定和常规控制》要求进行，并根据要求要求了以下三个方面确实定工作。

4.1辐照机构判定

此次委外辐照灭菌确定建立在04月01日生效《灭菌过程确定控制程序》基础上，确定辐照中心是否根据标准要求完成辐照设备安装及运行判定。

4.2辐照剂量确定

产品在委外辐照灭菌之前，应依据产品特点、产品使用期和产品初始污染菌情况，建立辐照剂量、最大可接收剂量值。依据本产品特点，采取25kGy灭菌剂量作为产品辐照剂量，并给予证实。

4.3辐照加工确定

确定辐照灭菌时装载模式、剂量分布试验方法，根据确定要求完成产品常规辐照和检测。

5参考文件

5.1GHTF/SG3/N99-10：质量管理体系—过程确定指南（第二版）

5.2ISO11137-1:《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确定和常规控制》

ISO11137-2:《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第2部分：辐照灭菌剂量设定》

ISO11137-3:《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第3部分：辐照剂量检测》

5.3《灭菌过程确定控制程序》GZTK—QP—010

5.4《辐照过程确定控制程序》HD/QP/20V1.1

5.5《生产加工控制系统操作规程》HD/PD/WI/05

6确定方法及步聚

6.1辐照机构判定

辐照机构为xxxx，含有正当有效营业执照、辐射安全许可证、质量体系认证证书。

xxxxx辐照灭菌采取装置经过了安装确定、运行确定、性能确定，有完善产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术作业指导文件，并能提供剂量检测汇报。辐照机构判定统计见附录A（《供方调查表》及其资料）。

6.2辐照剂量确定

6.2.1辐照剂量建立

1）初始污染菌检测

采取平板计数法检测产品中初始污染菌数量，依据《ISO11737-1：医疗器械产品辐照灭菌：微生物学方法-第一部分：产品上微生物总数测定》。

在灭菌前从三个批次产品中选择10个单元产品作为检测样本，采取SIP=1方法对样品进行初始污染菌检测，取得产品中初始污染菌数量。

2）VDmax25辐照确实定

依据产品中初始污染菌数量建立VD