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医疗器械生产GMP知识考试题库及答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？

A.降低生产成本

B.提高产品质量和安全性

C.减少监管负担

D.增加企业利润

2.医疗器械生产环境中的洁净区划分，通常按照什么标准进行？

A.温湿度

B.洁净度等级

C.人员流动量

D.设备类型

3.以下哪项不属于医疗器械生产质量管理规范（GMP）的文件管理要求？

A.文件的批准和发行

B.文件的修订和更新

C.文件的存储和保管

D.文件的电子化传输

4.医疗器械生产过程中，批记录的填写要求是什么？

A.可根据操作习惯填写

B.必须真实、准确、完整

C.可由他人代填

D.无需审核即可归档

5.以下哪种情况不属于生产过程中的偏差？

A.原材料规格发生变化

B.设备故障导致生产延误

C.操作人员更换

D.生产计划调整

6.医疗器械生产过程中的变更控制，以下哪项描述正确？

A.变更无需经过评估和批准

B.变更只需口头通知相关人员

C.变更需记录并评估其影响

D.变更无需文件支持

7.洁净厂房的空气过滤系统，其主要作用是什么？

A.调节温度

B.压差控制

C.除尘净化

D.增加湿度

8.医疗器械生产中的设备验证，通常包括哪些内容？

A.安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）

B.操作培训、维护记录、故障报告

C.人员资质、环境监测、物料追溯

D.生产计划、质量控制、偏差处理

9.以下哪项不属于医疗器械生产中的验证类型？

A.安装确认（IQ）

B.操作确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.稳定性测试

10.医疗器械生产中的取样过程，以下哪项要求错误？

A.取样人员需经过培训

B.取样过程需记录

C.取样前需清洁取样工具

D.取样数量可随意选择

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，文件管理包括哪些内容？

A.文件的起草和审核

B.文件的批准和发行

C.文件的修订和更新

D.文件的存储和保管

2.医疗器械生产过程中的环境控制，主要包括哪些方面？

A.温湿度控制

B.洁净度控制

C.压差控制

D.空气过滤系统

3.医疗器械生产中的变更控制，以下哪些情况需进行变更控制？

A.原材料规格变化

B.生产工艺调整

C.设备更新

D.人员变动

4.医疗器械生产中的设备验证，以下哪些内容需进行验证？

A.安装确认（IQ）

B.操作确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.定期维护记录

5.医疗器械生产中的取样过程，以下哪些要求正确？

A.取样人员需经过培训

B.取样过程需记录

C.取样前需清洁取样工具

D.取样数量需符合规定

6.医疗器械生产中的偏差处理，以下哪些内容需记录？

A.偏差描述

A.原因分析

A.采取的措施

A.结果评估

7.医疗器械生产中的验证类型，主要包括哪些？

A.安装确认（IQ）

A.操作确认（OQ）

A.性能确认（PQ）

A.稳定性测试

8.医疗器械生产中的环境控制，以下哪些因素需监测？

A.温湿度

A.洁净度

A.压差

A.空气过滤效率

9.医疗器械生产中的变更控制，以下哪些情况需进行评估？

A.原材料供应商变更

A.生产工艺调整

A.设备参数变化

A.人员培训记录

10.医疗器械生产中的取样过程，以下哪些要求正确？

A.取样工具需清洁

A.取样过程需记录

A.取样人员需经过培训

A.取样数量需符合规定

三、判断题（每题1分，共20题）

1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）适用于所有医疗器械生产活动。（√）

2.医疗器械生产环境中的洁净区划分，只需考虑温度和湿度。（×）

3.医疗器械生产过程中的文件管理，无需定期修订。（×）

4.医疗器械生产中的批记录，无需审核即可归档。（×）

5.医疗器械生产过程中的偏差，无需记录。（×）

6.医疗器械生产中的变更控制，无需评估影响。（×）

7.洁净厂房的空气过滤系统，主要作用是调节温度。（×）

8.医疗器械生产中的设备验证，只需进行性能确认（PQ）。（×）

9.医疗器械生产中的取样过程，取样数量可随意选择。（×）

10.医疗器械生产中的偏差处理，无需评估结果。（×）

11.医疗器械生产中的验证类型，主要包括安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）。（√）

12.医疗器械生产中的环境控制，只需考虑洁净度。（×）

13.医疗器械生产中的变更控制，无需记录。（×）

14.医疗器械生产中的取样过程，取样工具无需清洁。（×）

15.医