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2025药品质量管理制度培训考试试题和答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药品质量管理的基本要求是（）

A.确保药品安全、有效、质量可控

B.降低药品成本

C.提高药品产量

D.增加药品种类

答案：A。解析：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，其质量直接关系到公众的健康和安全。所以药品质量管理的基本要求就是确保药品安全、有效、质量可控。降低成本、提高产量和增加种类都不是质量管理的基本要求。

2.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.质量检验

B.外观检查

C.数量核对

D.价格评估

答案：A。解析：药品生产企业有责任对所生产的药品进行全面的质量检验，以确保药品符合国家药品标准。外观检查只是质量检验的一部分，数量核对与药品质量本身无关，价格评估更不是保证药品质量的关键环节。只有经过严格的质量检验，合格的药品才能出厂销售。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.销售记录

C.保管养护

D.不良反应报告

答案：A。解析：药品经营企业在购进药品时，执行进货检查验收制度是保障所购进药品质量的重要措施。通过验明药品合格证明和其他标识，可以防止不合格药品进入流通环节。销售记录主要用于追溯药品流向，保管养护是保证在库药品质量的措施，不良反应报告是针对药品使用过程中的问题反馈。

4.药品储存时，应按照质量状态实行（）管理。

A.色标

B.分类

C.分区

D.分库

答案：A。解析：在药品储存中，按照质量状态实行色标管理是一种直观且有效的方式。合格药品为绿色标识，不合格药品为红色标识，待确定药品为黄色标识。分类管理主要是按照药品的性质、用途等进行分类存放；分区管理是将仓库划分为不同的区域；分库管理是将不同类型的药品存放在不同的仓库，但都不如色标管理能直接体现药品的质量状态。

5.以下哪种药品的标签上必须印有规定的标志（）

A.处方药

B.非处方药

C.中药材

D.中药饮片

答案：B。解析：非处方药的标签上必须印有规定的标志，即甲类非处方药为红色专有标识，乙类非处方药为绿色专有标识。这是为了便于消费者识别和选购非处方药，保障用药安全。处方药一般不需要特殊标志来区分，中药材和中药饮片也没有类似的强制性标志要求。

6.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在使用过程中出现的所有不良反应

C.不合格药品引起的有害反应

D.超剂量使用药品引起的不良反应

答案：A。解析：药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。选项B表述过于宽泛，没有明确限定条件；选项C强调不合格药品，不符合不良反应的定义范畴；选项D超剂量使用不属于正常用法用量，也不符合定义。

7.药品召回是指（）

A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业将滞销药品退回生产企业

C.医疗机构将过期药品退回药品经营企业

D.药品监管部门强制收回不合格药品

答案：A。解析：药品召回是药品生产企业的主动行为，是按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，以保障公众用药安全。选项B中滞销药品退回与药品质量安全无关；选项C过期药品退回不属于召回的范畴；选项D药品监管部门强制收回不合格药品是一种监管措施，与企业主动召回有所不同。

8.药品质量标准是（）

A.对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

B.药品生产企业自行制定的标准

C.药品价格的衡量标准

D.药品广告的审批标准

答案：A。解析：药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用和监督管理的法定依据。它是由国家相关部门制定和颁布的，不是企业自行制定的。它与药品价格和广告审批标准没有直接关系。

9.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，4

C.3，5

D.1，5

答案：A。解析：根据相关规定，药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。这样规定是为了在药品出现质量问题等情况时，能够有足够的记录可供追溯查询。

10.药品批发企业的质量负责人应具有（）

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大专以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历、执业药师资格和2年以上药品经营质量管理工作经历

D.高中以上学历、执业药师资格和1