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恶性肿瘤诊疗规范

一、总则

（一）编制目的

为规范恶性肿瘤（以下简称“肿瘤”）诊疗行为，建立“精准诊断-个体化治疗-全程管理”的标准化体系，整合临床、影像、病理、分子检测等多学科资源，提升诊疗质量与疗效，优化患者生存质量，降低医疗风险，结合《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》及最新临床指南共识制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于各级医疗机构的肿瘤诊疗相关科室（肿瘤内科、外科、放疗科、病理科、影像科、检验科等），覆盖常见实体肿瘤（肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、前列腺癌等）的诊断、分期、治疗、康复及随访全流程管理。

（三）核心原则

精准诊断原则：构建“临床-影像-病理-分子”四维诊断体系，以病理诊断为金标准，分子检测为精准治疗依据；

多学科协作（MDT）原则：复杂病例（局部晚期、疑难病理、寡转移等）需经外科、内科、放疗科、病理科等多学科会诊制定方案；

个体化治疗原则：结合肿瘤类型、分期、分子分型、患者体能状态及意愿，制定针对性治疗策略；

根治与姑息并重原则：早期以根治性治疗为主，晚期聚焦延长生存、缓解症状、改善生活质量；

全程管理原则：覆盖筛查、诊断、治疗、康复、随访全周期，关注患者生理、心理及社会功能需求。

（四）参考依据

《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》；

国家卫生健康委员会《肿瘤诊疗指南（2025年版）》；

美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南；

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床实践指南；

中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南；

相关肿瘤分子检测与靶向/免疫治疗专家共识。

二、诊断规范

（一）临床评估

症状采集：

局部症状：针对肿瘤好发部位精准问诊（如肺癌的咳嗽、咯血、胸痛；乳腺癌的乳房肿块、乳头溢液；结直肠癌的便血、排便习惯改变）；

全身症状：关注消瘦、乏力、发热、贫血、体重下降等肿瘤消耗表现；

转移相关症状：骨痛（骨转移）、头痛/呕吐（脑转移）、黄疸（肝转移）等。

风险因素评估：

既往史：乙肝/丙肝病史（肝癌）、HPV感染史（宫颈癌）、慢性萎缩性胃炎/幽门螺杆菌感染史（胃癌）；

家族史：遗传性肿瘤相关病史（如林奇综合征、BRCA1/2突变相关乳腺癌/卵巢癌）；

生活方式：吸烟（肺癌）、酗酒（肝癌/食管癌）、高脂饮食（结直肠癌）、长期暴露于致癌物（如石棉、甲醛）。

体格检查：

定向查体：针对肿瘤好发部位及转移常见区域（如颈部/锁骨上淋巴结、乳腺、腹部、直肠指检）；

全身评估：生命体征、营养状态、体能评分（ECOG评分或KPS评分），判断患者耐受治疗的能力。

（二）影像学诊断

1.常用影像技术及适用场景

肿瘤类型

优选影像技术

辅助影像技术

核心诊断价值

肺癌

胸部高分辨率CT（HRCT）

PET-CT、头颅MRI、全身骨扫描

筛查微小病灶、评估纵隔淋巴结及远处转移

乳腺癌

乳腺超声（≤40岁/致密型乳腺）、钼靶（≥40岁）

乳腺MRI

病灶定位、保乳手术前评估、淋巴结转移判断

结直肠癌

结直肠镜+病理活检

全腹增强CT/MRI、PET-CT

明确肠壁浸润深度、淋巴结及肝转移情况

肝癌

腹部超声（初筛）

增强CT/MRI、普美显MRI

肿瘤血供分析、微小病灶检出、分期评估

宫颈癌

盆腔增强MRI

阴道超声、PET-CT

宫颈浸润深度、宫旁侵犯及淋巴结转移判断

2.影像检查规范

检查前需明确适应症，避免过度检查；

增强扫描需严格把控禁忌症（如过敏、肾功能不全）；

影像报告需明确病灶位置、大小、形态、边界、强化方式及与周围组织关系。

（三）病理诊断（金标准）

组织活检规范：

取样方式：内镜活检（胃肠镜、支气管镜）、经皮穿刺活检（超声/CT引导）、手术标本活检；

取样要求：标本量充足（至少3-5块组织），避免坏死组织，确保病理诊断准确性；

送检要求：标本需及时固定（10%中性福尔马林），标注患者信息、取样部位、送检目的。

常规病理诊断：

明确肿瘤类型（如腺癌、鳞癌、肉瘤、小细胞癌）；

判定分化程度（高/中/低分化）、浸润深度、脉管侵犯情况；

淋巴结转移评估（转移淋巴结数量、比例）。

分子病理诊断：

必检项目（按肿瘤类型）：

肺癌：EGFR、ALK、ROS1、MET、KRAS、NTRK融合、PD-L1表达；

乳腺癌：HER2、ER、PR、Ki-67、BRCA1/2；

结直肠癌：RAS、BRAF、MSI（微卫星不稳定）、PD-L1表达；

肝癌：VEGF、PD-L1表达；

泛实体瘤：TMB（肿瘤突变负荷）、NTRK融合；

检测时机：初诊晚期患者、术后复发转移患者需常规检测，指导靶向/免疫治疗选择；

检测方法：NGS（二代测序）优先用于多基因同步检测，