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注射用水系统用户需求说明（URS）的撰写要义与实践

一、URS的核心定位：需求的精准表达与前瞻规划

URS并非简单的设备采购清单，它是用户基于自身产品特性、生产规模、质量标准以及未来发展规划，对注射用水系统提出的全面、明确、可验证的要求集合。其核心目标在于：

1.明确边界与期望：清晰界定系统需要做什么，达到什么标准，以及不应包含哪些内容，避免后续产生理解偏差。

2.指导设计与采购：为系统的概念设计、详细设计、设备选型及供应商选择提供唯一的、权威的依据。

3.作为验收基准：URS中所提出的各项要求，将成为后续安装确认（IQ）、运行确认（OQ）乃至性能确认（PQ）的根本标准。

4.保障合规性：确保系统设计与运行符合当前药品生产质量管理规范（GMP）及相关药典要求，并为未来可能的法规变化预留一定的适应性。

因此，URS的撰写过程应是一个系统性的工程，需要企业内部多个部门（如生产、质量、工程、设备管理等）的深度参与和充分研讨，而非某一个部门或个人的独立行为。

二、URS的构成要素：从宏观框架到微观细节

一份结构完整、内容详实的URS通常包含以下关键章节，各章节的内容应相互关联、层层递进：

1.引言与目的

阐述制定本URS的背景、目的和范围。明确该URS适用于哪个具体项目或系统，并简述系统的预期用途。同时，应指明URS的编制、审核、批准流程及版本控制信息，确保文件的严肃性和追溯性。

2.总体要求

这一部分是对系统的宏观把控。首先，需明确系统的设计和建造应遵循的法规和标准，例如当前有效的GMP及其附录、相关的药典标准（如中国药典、欧洲药典、美国药典等，需根据目标市场明确）、以及行业内的通用技术规范。其次，要概述系统的基本配置和生产能力，例如是采用多效蒸馏水机（MED）还是纯蒸汽发生器结合蒸馏水机，或是其他认可的技术；预期的最大产水量、平均耗水量、小时用水量等关键参数需基于实际生产需求科学测算。此外，还应考虑系统的灵活性和可扩展性，以适应未来可能的产能调整或工艺变更。

3.质量要求：注射用水的灵魂

这是URS的核心章节，直接关系到最终产品的质量。

*水质标准：必须明确指出系统产水应符合的具体药典标准中关于注射用水的各项指标，如电阻率、总有机碳（TOC）、微生物限度、内毒素等，并明确监测的频率和方法学要求。

*微生物控制策略：除了最终的微生物限度，还应考虑系统设计中如何降低微生物污染风险，例如合理的流速设计、避免死角、材质的生物相容性等。在线微生物监测的需求也应在此明确。

*内毒素控制：对于用于生产无菌制剂的注射用水，内毒素控制至关重要，需明确内毒素的限值及相应的检测要求。

4.系统功能与性能要求：高效稳定运行的保障

这部分需详细描述系统应具备的各项功能和达到的性能指标。

*产水能力与稳定性：系统应能在规定的运行条件下，持续稳定地产出符合质量要求的注射用水，满足峰值用水需求。

*运行模式：明确系统是连续运行还是间歇运行，是否需要设置循环管路系统以保持管道内水流速，防止微生物滋生。

*清洗与消毒（CIP/SIP）：需明确系统的清洗和消毒方式，例如巴氏消毒、纯蒸汽灭菌或其他有效的在线消毒方法。消毒周期、消毒效果的验证要求也应一并提出。

*自动化控制与监测：现代注射用水系统高度依赖自动化控制。URS中应明确对控制系统的要求，如PLC或DCS系统的品牌偏好（若有）、人机界面（HMI）的操作便捷性、关键工艺参数（如温度、压力、流量、电导率、TOC等）的实时监测、报警功能（包括声光报警、关键参数超标报警）、数据采集与存储（需符合数据完整性要求）、以及系统的连锁保护机制（如断水、断电保护）。

*物料与部件：系统接触产品水的所有材料必须是优质、无毒、耐腐蚀、不脱落微粒且易于清洁的，通常推荐316L不锈钢。管道的焊接工艺（如自动轨道焊接）和表面处理（如电解抛光）要求也应明确。阀门、泵等关键部件的选型标准和品牌建议（若有）也可在此列出。

*排水与排气：系统设计应确保排水顺畅，避免积水；在适当位置设置排气装置，防止气蚀和微生物滋生。

5.安装与公用工程要求：系统落地的基石

URS需向供应商明确安装现场的条件以及所需的公用工程支持。

*安装环境：洁净区等级要求、温度、湿度控制等。

*公用工程：详细说明系统运行所需的水（原水水质要求）、电（电压、频率）、蒸汽（压力、质量）、压缩空气（质量）等参数及接口位置。

*土建要求：如设备基础、地漏、排水沟、照明、通风等。

6.文件与培训要求：知识传递与合规保障

供应商应提供完整的技术文件，这是系统验收、维护和追溯的关键。

*交付文件清单：应包括但不限于设计图纸（PID图、布置图、管路图、仪表图等）、材质证明、焊接记录、部件