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原料药精制干燥工职业健康及安全操作规程

文件名称：原料药精制干燥工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事原料药精制干燥工作的所有人员。规程旨在确保操作人员在工作过程中的人身安全和健康，防止事故发生，保障生产环境的整洁与卫生。操作人员必须严格遵守本规程，提高安全意识，确保原料药精制干燥作业的安全、有效进行。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员应穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，以防止药品粉尘对皮肤的直接接触和吸入。女性操作人员应佩戴发网，避免长发进入设备内部。

2.设备检查：

a.检查干燥设备是否处于正常工作状态，包括加热器、风机、料斗、输送带等部件。

b.确认设备各处连接是否牢固，无松动、泄漏现象。

c.检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全防护罩等。

3.环境检查：

a.检查工作区域是否清洁，无杂物、积水等。

b.确认环境温度、湿度符合生产要求，避免因环境因素影响药品质量。

c.检查通风系统是否正常，确保操作过程中空气流通，降低粉尘浓度。

4.原料药检查：

a.检查原料药的外观、色泽、气味等是否符合要求。

b.确认原料药的纯度、水分等指标符合生产标准。

c.检查原料药的包装是否完好，避免在操作过程中发生泄漏。

5.操作规程熟悉：

a.操作人员应熟悉本规程及相关操作流程。

b.了解设备性能、操作方法及注意事项。

c.熟悉应急预案，以便在发生意外时能够迅速采取应对措施。

6.工具准备：

a.准备操作过程中所需的工具，如扳手、螺丝刀、清洁布等。

b.确保工具完好，无损坏。

7.培训与考核：

a.操作人员应接受专业培训，掌握原料药精制干燥操作技能。

b.定期进行考核，确保操作人员熟练掌握操作规程。

8.环保要求：

a.操作过程中产生的废气、废水等应按照环保要求进行处理。

b.遵守相关法律法规，确保生产过程符合环保标准。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.检查并确认原料药符合生产标准，放置于干燥设备指定位置。

b.开启干燥设备的通风系统，确保工作区域空气流通。

c.打开加热器，根据生产要求调整温度。

d.启动干燥设备，开始干燥过程。

e.定期检查干燥过程，观察原料药干燥状态，调整设备参数。

f.干燥完成后，关闭加热器，停止设备运行。

g.关闭通风系统，进行设备清洁和维护。

2.作业方式：

a.操作人员应遵循设备操作规程，严格按照操作顺序进行操作。

b.操作过程中应密切观察设备运行状态，发现异常情况及时停止操作。

c.使用设备时应轻柔操作，避免对设备造成损害。

3.异常处置：

a.设备故障：

1.立即停止设备运行，切断电源。

2.按照设备维修手册进行初步检查和排除故障。

3.如无法自行处理，及时通知设备维护人员进行维修。

b.原料药质量问题：

1.停止操作，隔离受影响批次原料药。

2.按照公司规定进行质量检验，找出问题原因。

3.对受影响批次进行重新处理或报废。

c.环境污染：

1.立即关闭所有污染源，如通风系统、加热器等。

2.对污染区域进行清洁和消毒。

3.报告上级部门，按环保要求处理污染问题。

d.人员伤害：

1.立即停止操作，保护伤者，防止事故扩大。

2.按照公司应急预案进行救治。

3.及时报告上级部门，并进行事故调查分析。

注意事项：

a.操作过程中不得离开工作岗位，确保操作安全。

b.非操作人员不得随意触摸或操作设备。

c.严格遵守设备操作规程，确保操作安全有效。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.加热器温度应稳定在设定值，无剧烈波动。

b.风机运行平稳，无异常噪音。

c.输送带运转顺畅，无卡滞现象。

d.粉尘收集系统工作正常，粉尘排放符合环保要求。

e.设备各处无泄漏、损坏或异常震动。

f.控制系统运行稳定，各项参数显示准确。

2.异常现象识别：

a.加热器温度异常波动或无法达到设定值。

b.风机运行不平稳，有异常噪音或震动。

c.输送带卡滞、跑偏或断裂。

d.粉尘排放超标或收集系统堵塞。

e.设备泄漏，有药品或液体滴落。

f.控制系统出现故障，参数显示异常。

3.状态监测方法：

a.定期使用温度计、噪音监测仪等设备对加热器、风机等关键部件进行监测。

b.通过目视检查、手触感受等方式检测输送带、粉尘收集系统等设备的运行状态。

c.利用粉尘浓度监测仪实时监测工作区域粉尘浓度。

d.通过观察设备外观、听音等方式检查设备是否存在