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公司药理毒理试验员现场作业操作规程

文件名称：公司药理毒理试验员现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司内部所有从事药理毒理试验的员工。本规程适用于公司内部进行的所有药理毒理试验项目，包括但不限于新药研发、药物评价、药效学研究等。试验员在进行现场作业时，必须严格遵守本规程，确保试验过程安全、规范、有效。试验员应具备相关专业知识，并经过专业培训，掌握试验操作技能。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

-试验员必须佩戴个人防护装备，包括但不限于防护眼镜、口罩、手套、实验服等。

-防护眼镜应紧贴面部，避免液体溅入眼睛。

-口罩应正确覆盖口鼻，确保呼吸顺畅，无漏气现象。

-手套应选择适合材质，如橡胶或乳胶，避免化学物质侵蚀。

-实验服应穿着整洁，避免衣摆、袖口卷起，以防接触到化学试剂。

2.设备启机前的检查项目：

-检查试验设备是否处于正常工作状态，包括电源、通风、冷却系统等。

-检查设备接口、管道是否完好无损，无泄漏现象。

-确认所有仪器设备的校准日期和校准状态，确保在有效期内。

-检查实验设备的操作手册，确保对设备的使用方法有充分了解。

3.作业区域的准备要求：

-确保试验区域清洁、通风良好，避免化学物质残留。

-设置明确的“禁止入内”、“危险区域”等警示标志。

-准备好必要的应急设施，如洗眼器、急救箱、消防器材等。

-试验前，确保试验材料、试剂等物品已按实验方案准备就绪，并放置在合适位置。

-试验区域不得存放无关物品，避免干扰实验过程。

-确保所有参与实验的人员已熟悉实验流程和安全操作规程。

在操作前，试验员应详细检查上述各项，确保一切准备就绪后方可开始实验。任何不符合安全要求的条件，应立即报告并采取措施予以纠正。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

-首先进行设备预热，按照设备操作手册的要求进行。

-检查设备各部分是否正常，确认无误后启动设备。

-按照实验方案和操作流程，依次进行样品处理、加样、反应、检测等步骤。

-在每个步骤完成后，检查设备运行状态和实验结果，确保符合预期。

-实验过程中，密切监控设备运行参数，如温度、压力、流量等。

-实验结束时，关闭设备，进行清洁和保养，确保下次使用时设备状态良好。

2.特殊工序的操作规范：

-对于高毒性或高腐蚀性的试剂，必须佩戴双层手套，并在通风柜内操作。

-对于高温操作，应使用耐高温的防护用具，并确保操作区域通风。

-对于需要精确控制的实验，如微量加样，应使用精确的量具，并多次核对。

-对于需要特殊处理或储存的样品，必须按照规定的条件进行处理和储存。

3.异常工况的处理方法：

-若设备出现异常，立即停止操作，切断电源，避免事故扩大。

-检查异常原因，如设备故障、试剂污染、操作失误等。

-根据异常原因，采取相应的处理措施，如更换试剂、调整操作步骤、维修设备等。

-若异常情况无法自行处理，立即报告上级或相关部门，寻求帮助。

-在处理异常情况时，确保自身安全，避免直接接触可能有害的物质。

-完成异常处理后，进行全面检查，确保设备恢复正常，实验可以继续进行。

在进行操作时，试验员应严格按照上述步骤和规范执行，确保实验过程的准确性和安全性。任何操作前，都应仔细阅读相关操作手册和实验方案，确保对每一步骤都有充分的理解和准备。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

-温度：设备运行时，应保持设定的温度范围，如反应器温度应在设定温度上下波动不超过±2℃。

-压力：对于需要压力控制的设备，压力应稳定在设定值，波动范围不超过±0.5bar。

-流量：液体或气体的流量应稳定，通过流量计监测，确保符合实验要求。

-电压和电流：设备运行时的电压和电流应在设备允许的工作范围内，波动不应超过±5%。

-信号：仪器设备输出的信号应稳定，无明显干扰或噪声。

2.典型故障现象：

-设备过热：设备外壳温度异常升高，可能伴随有烧焦气味。

-设备振动：设备运行时出现异常振动，可能由于设备不平衡或轴承损坏引起。

-噪音异常：设备运行时发出不正常的噪音，可能是内部零件松动或损坏。

-电流异常：设备运行时电流波动过大，可能是设备内部短路或负载不匹配。

-液体泄漏：设备连接处或密封件出现液体泄漏，可能导致设备性能下降或安全事故。

3.状态监测的操作要求：

-试验员应定期检查设备运行参数，使用相应的监测仪器进行数据记录。

-对关键参数进行实时监控，如使用温度控制器、压力计、流量计等。

-设备运行过