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2025年医疗器械专业知识和技能练习题(含参考答案)

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.依据ISO13485:2016，医疗器械生产企业对供方进行再评价的周期通常不超过

A.6个月?B.12个月?C.24个月?D.36个月

参考答案：B

2.对植入式心脏起搏器进行加速老化试验时，最常用的环境条件是

A.50℃、75%RH?B.60℃、60%RH?C.70℃、50%RH?D.80℃、40%RH

参考答案：B

3.在GB9706.1-2020中，医用电气设备对地漏电流正常状态下的限值为

A.0.1mA?B.0.5mA?C.5mA?D.10mA

参考答案：B

4.下列哪项不是无菌屏障系统（SBS）验证必做的项目

A.密封强度?B.染色渗透?C.爆破压力?D.生物负载

参考答案：D

5.采用环氧乙烷灭菌时，影响残留量最关键的参数是

A.温度?B.湿度?C.真空度?D.解析时间

参考答案：D

6.医用导管表面涂覆肝素类抗凝涂层，主要工艺属于

A.溶胶-凝胶?B.等离子体聚合?C.浸渍-干燥?D.电化学沉积

参考答案：C

7.依据《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械首次注册时，临床评价路径不包括

A.豁免临床?B.同品种比对?C.临床试验?D.真实世界研究

参考答案：D

8.在风险管理标准ISO14971:2019中，风险可接受性决策的最终责任主体是

A.制造商最高管理者?B.公告机构?C.监管部门?D.临床专家

参考答案：A

9.对MRI兼容起搏器进行射频致热试验，首选的体模介质为

A.0.9%NaCl?B.琼脂糖凝胶?C.丙烯酰胺凝胶?D.脱气纯水

参考答案：B

10.下列关于医用软件生存周期过程的说法，正确的是

A.软件确认测试必须在临床环境下完成

B.软件单元测试可由开发人员自行完成无需记录

C.软件缺陷管理应覆盖从设计到退市全过程

D.软件更新若未改变临床功能则无需版本控制

参考答案：C

11.依据YY/T0664-2020，医疗软件中“SOUP”指

A.开源软件?B.第三方软件?C.未知来源软件?D.遗留软件

参考答案：C

12.对血袋用DEHP增塑PVC进行细胞毒性试验时，首选的提取介质是

A.生理盐水?B.植物油?C.血清培养基?D.乙醇水溶液

参考答案：C

13.在IEC62304中，软件安全性分级为B级时，最少需生成的文档是

A.软件详细设计?B.软件集成计划?C.软件系统测试报告?D.软件维护计划

参考答案：B

14.下列哪项不是有源植入式医疗器械电磁兼容专用标准

A.ISO14155?B.ISO14708-1?C.IEC60601-1-2?D.ISO27186

参考答案：A

15.对一次性使用无菌注射器进行滑动性能测试时，标准要求试验速度为

A.10mm/min?B.50mm/min?C.100mm/min?D.300mm/min

参考答案：C

16.在洁净室监测中，≥0.5μm悬浮粒子动态标准A级上限为

A.3520粒/m3?B.35200粒/m3?C.352000粒/m3?D.3520000粒/m3

参考答案：A

17.依据GB/T16886.1-2022，接触黏膜器械累积接触时间30d时，生物学评价终点至少包括

A.细胞毒性+致敏+刺激?B.细胞毒性+急性毒性+植入?C.细胞毒性+血液相容+植入+慢性毒性?D.细胞毒性+致敏+植入+降解

参考答案：C

18.下列哪种灭菌验证指示菌抗力最强

A.枯草芽孢杆菌?B.嗜热脂肪芽孢杆菌?C.萎缩芽孢杆菌?D.产芽孢梭菌

参考答案：B

19.对医用电气设备进行电介质强度试验时，试验变压器短路电流应不小于

A.0.1mA?B.0.5mA?C.5mA?D.100mA

参考答案：D

20.在FDA510(k)实质等同比对时，最关键的技术要素是

A.预期用途?B.材料组成?C.设计原理?D.性能指标

参考答案：A

21.对血液透析器进行微粒污染测试，冲洗液收集量应不少于

A.50mL?B.100mL?C.250mL?D.500mL

参考答案：C

22.依据YY0286.1-2017，输液器药液过滤器对乳胶颗粒的滤除率应≥

A.80%?B.85%?C.90%?D.95%