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制剂研究员面试题集

一、专业知识与理论（共5题，每题10分）

1.题目：简述固体制剂中药物溶出度的意义及其影响因素，并举例说明如何通过处方或工艺改进提高溶出度。

答案：药物溶出度是评价固体制剂生物利用度的关键指标，直接影响药物吸收速度和疗效。主要影响因素包括：①药物性质（如晶型、粒子大小）；②辅料性质（如崩解剂、粘合剂）；③制剂工艺（如压片压力、包衣厚度）。例如，通过减小药物粒子粒径或采用亲水性载体可提高溶出速率。

2.题目：比较液体制剂的几种主要剂型（如溶液剂、混悬剂、乳剂）的特点及临床应用场景。

答案：溶液剂易吸收但稳定性差；混悬剂适用于难溶性药物，但需避免分层；乳剂可增加脂溶性药物溶解度，但需注意乳滴破裂。临床应用中，溶液剂适用于急症给药，混悬剂用于儿童用药，乳剂用于外用或局部治疗。

3.题目：解释药剂学中“生物等效性（BE）”的概念，并说明BE试验的设计要点。

答案：BE指两种制剂按相同剂量给药后，其活性成分在人体内吸收速度和程度的一致性。BE试验需满足随机、双盲、双周期交叉设计，并计算药代动力学参数（如AUC、Cmax）的90%置信区间是否在参考制剂的80%-125%范围内。

4.题目：简述药物稳定性研究的实验方法及影响因素分析。

答案：稳定性研究常用加速试验（如高温、高湿、光照）和长期试验（室温储存）。影响因素包括温度、湿度、氧气、光照及辅料降解。需通过HPLC、TLC等方法检测药物降解产物，并建立降解动力学模型。

5.题目：描述缓控释制剂的释药机制，并举例说明其临床优势。

答案：缓控释制剂通过渗透压、扩散或溶蚀机制实现prolongeddrugrelease。例如，渗透泵型控释片可维持24小时血药浓度，减少给药次数，提高患者依从性。

二、实验设计与操作（共5题，每题10分）

1.题目：设计一份口服固体制剂的含量均匀度检查方法，并说明关键步骤。

答案：取20片样品，随机抽取10片粉碎，用HPLC法测定含量，计算均值和标准差，要求均值≥标示量90%，标准差≤2.5%。关键步骤包括样品代表性取样和均匀混合。

2.题目：解释体外溶出度试验的装置类型（如桨法、转篮法），并说明选择依据。

答案：桨法适用于脆性药物，转篮法适用于密度较大的药物。选择依据是药物物理性质和剂型（如混悬剂优先选转篮法）。

3.题目：描述制剂处方筛选的基本流程，包括筛选指标和常用方法。

答案：流程包括：①文献调研；②体外评价（如流变学、体外溶出）；③体内评价（如动物模型）。常用方法有正交试验、响应面法等。

4.题目：简述薄膜包衣工艺中的常见问题（如裂口、起泡）及其解决方法。

答案：裂口可能因包衣膜脆性大或压片压力不当；起泡源于辅料吸潮或溶剂残留。解决方法包括调整包衣配方（如增塑剂）或优化干燥曲线。

5.题目：如何通过实验验证新辅料的安全性？

答案：需进行体外细胞毒性试验、急性毒性试验，并参考FDA/EMA辅料数据库。必要时进行动物长期毒性试验。

三、行业与法规（共5题，每题10分）

1.题目：根据中国药典（ChP）要求，简述注射剂无菌检查的适用范围和操作要点。

答案：适用范围包括最终灭菌或无菌分装注射剂。操作要点包括除菌滤膜处理、培养基选择（如胰酪大豆胨琼脂）和培养时间（≥30天）。

2.题目：比较美国FDA和欧盟EMA在仿制药BE试验中的主要差异。

答案：FDA要求AUC和Cmax均需满足80%-125%，EMA允许其中一项略超范围（如Cmax≤144%）。FDA更强调体外溶出曲线相似性。

3.题目：解释《药品生产质量管理规范》（GMP）中“批记录”的概念及其重要性。

答案：批记录记录每批药品的生产全过程（如物料、工艺参数、检验结果）。重要性在于可追溯和质量控制依据。

4.题目：简述口服液体制剂的《中国药典》通则（如ChP2015年版通则0961）。

答案：包括主药含量测定、pH值、不溶性微粒检查等。混悬剂需检查沉降体积比。

5.题目：举例说明生物制药中“生物类似药”与“原研药”的区别。

答案：生物类似药在结构和活性上与原研药高度相似，但允许微小差异（如糖基化）。例如，胰岛素类似药与原研药结构类似，但作用时间不同。

四、问题解决与案例分析（共5题，每题15分）

1.题目：某缓释片在体内试验中释放过快，分析可能原因并提出改进方案。

答案：可能因包衣膜过薄或辅料吸湿导致。改进方案包括增加包衣厚度、选用疏水性载体或调整芯材比例。

2.题目：解释混悬剂分层的现象及预防措施。

答案：分层源于药物颗粒沉降或润湿性差异。预防措施包括添加助悬剂（如黄原胶）、超声分散或采用流化床干燥。

3.题目：某口服固体制剂在高温加速试验中降解严重，分析原因并建议测试方法。

答案：可能因辅料