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医疗器械销售合规知识专项考试题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与经营的产品相适应的经营场所、设施设备

B.具有与经营的产品相适应的售后服务能力

C.从业人员必须具有高中以上学历

D.具有保证产品质量的规章制度

2.某医疗器械销售代表在推广某类植入性医疗器械时，向医生隐瞒了产品的某些已知缺陷，这种行为可能违反以下哪个法规？

A.《广告法》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《反不正当竞争法》

3.医疗器械广告不得含有以下哪种内容？

A.产品的技术参数和性能指标

B.指明疾病的诊断和治疗方法

C.产品使用方法的简要说明

D.获得的相关认证信息

4.根据欧盟《医疗器械法规》（MDR），医疗器械的上市前监督（PMS）报告适用于以下哪种产品？

A.Ⅰ类普通类医疗器械

B.Ⅱa类有风险医疗器械

C.Ⅲ类高风险医疗器械

D.Ⅰ类豁免医疗器械

5.医疗器械销售过程中，销售代表需要向客户提供的文件不包括以下哪项？

A.产品注册证或备案凭证

B.产品说明书（中文版）

C.医院采购合同

D.产品出厂检验合格报告

6.某医疗器械企业在中国大陆销售某类体外诊断试剂，该试剂属于国家重点监控的医疗器械，销售时必须遵守以下哪项规定？

A.实行批批检验

B.必须由具备GSP资质的企业经营

C.销售前需获得省级药监局批准

D.不得进行广告宣传

7.医疗器械说明书和标签中，以下哪项内容是必须标注的？

A.产品的市场推广费用

B.产品的预期用途和禁忌症

C.产品的销售折扣信息

D.产品的品牌代言人信息

8.医疗器械经营企业储存医疗器械时，以下哪种做法是不合规的？

A.将易受潮的产品存放在干燥的环境中

B.将不同批号的产品混放在一起

C.定期检查产品的效期和包装完整性

D.使用温湿度监控设备

9.医疗器械不良事件报告制度中，以下哪种情况需要主动报告？

A.产品轻微的包装破损

B.用户对产品外观的投诉

C.产品存在可能导致严重伤害的缺陷

D.产品使用方法的建议

10.医疗器械销售合同中，以下哪项条款是不合法的？

A.明确产品的销售价格和结算方式

B.规定客户不得转售该产品

C.要求客户必须使用该产品的配套耗材

D.免除企业因产品缺陷导致的客户损失

二、多选题（共10题，每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业需要建立以下哪些制度来确保产品质量？

A.进货检验制度

B.产品召回制度

C.库存管理制度

D.销售培训制度

2.医疗器械广告不得含有以下哪些内容？

A.对产品的功效进行夸大宣传

B.使用医疗术语说明产品的治疗作用

C.提及产品的临床研究数据

D.承诺产品的使用寿命

3.根据美国FDA《医疗器械通用指南》，医疗器械的上市前提交（510(k)）适用于以下哪些产品？

A.Ⅰ类普通类医疗器械

B.Ⅱa类有风险医疗器械

C.Ⅲ类高风险医疗器械

D.医疗器械部件或组件

4.医疗器械销售过程中，销售代表需要遵守以下哪些行为规范？

A.不得向医生提供回扣

B.必须如实介绍产品信息

C.不得干预医生的诊疗活动

D.可以通过非正常渠道推销产品

5.医疗器械说明书和标签中，以下哪些内容是必须标注的？

A.产品的注册人/备案人信息

B.产品的生产批号和生产日期

C.产品的使用方法和注意事项

D.产品的销售价格和折扣信息

6.医疗器械经营企业储存医疗器械时，以下哪些做法是合规的？

A.将易受光照影响的产品存放在避光处

B.定期检查产品的效期和包装完整性

C.使用温湿度监控设备

D.将不同类别的产品分区存放

7.医疗器械不良事件报告制度中，以下哪些情况需要主动报告？

A.产品存在可能导致严重伤害的缺陷

B.用户对产品性能的投诉

C.产品使用方法的建议

D.产品轻微的包装破损

8.医疗器械销售合同中，以下哪些条款是合法的？

A.明确产品的销售价格和结算方式

B.规定客户不得转售该产品

C.要求客户必须使用该产品的配套耗材

D.免除企业因产品缺陷导致的客户损失

9.医疗器械销售过程中，销售代表需要提供的文件包括以下哪些？

A.产品注册证或备案凭证

B.产品说明书（中文版）

C.医院采购合同

D.产品出厂检验合格报告

10.医疗器械广告不得含有以下哪些内容？

A.对产品的功效进行夸大宣传

B.使用医疗术语说明产品的治疗作用

C.提及产品的临床研究数据

D.承诺产品的使用寿命

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）