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医疗器械检测安全规章制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗器械检测活动，保障检测过程安全可控，防范检测风险，确保检测数据真实、准确、可靠，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械检测机构资质认定条件》等法律法规及标准，制定本规章制度。

（二）适用范围

本规章制度适用于医疗器械检测机构（以下简称“检测机构”）开展的各类检测活动，包括医疗器械型式检测、注册检测、监督检测、委托检测等。检测机构的管理人员、检测人员、质量控制人员、设备管理人员及样品管理人员均须遵守本规定。检测场所、检测设备、检测样品、检测数据等安全管理相关活动，纳入本制度管理范畴。

（三）基本原则

医疗器械检测安全管理遵循“安全第一、预防为主、责任到人、规范操作”的原则。以风险防控为核心，建立健全全流程安全管理体系，明确各环节安全责任，强化人员安全意识与技能，确保检测活动符合法律法规及标准要求，保障人员、设备、样品及环境安全。

（四）责任主体

检测机构是检测安全管理的责任主体，主要负责人为安全管理第一责任人，对检测安全工作全面负责。检测部门负责本部门检测活动的日常安全管理；质量管理部门负责安全管理的监督检查与风险评估；设备管理部门负责检测设备的安全运行与维护；样品管理部门负责样品的接收、存储、处置等环节的安全管理；检测人员直接执行检测操作，对检测过程安全负直接责任。

二、组织管理