布洛芬注射液临床试验专项方案V版终稿.docVIP

布洛芬注射液临床试验方案

评价布洛芬注射液诊疗术后中、重度疼痛有效性和安全性随机、双盲、

抚慰剂平行对照多中心临床研究

临床批件号：

临床批件号：L00866

方案号：YL-CTP-L00866-V2.0

方案版本号：V2.0

版本日期：-09-01

研究组长单位：

首全部医科大学隶属北京朝阳医院

申办单位：

海南合瑞制药股份

协议研究组织：

沈阳亿灵医药科技

统计单位：

北京赛盟医药科技发展

保密申明

本方案中所包含全部信息全部权归海南合瑞制药股份和沈阳亿灵医药科技，所以，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关医疗机构审阅。在未得到亿灵医药书面同意情况下，除了在和可能参与本研究受试者签署知情同意书时，向其做必需解释外，严禁将任何信息通知和本研究无关第三方。

目录

TOC\o1-3\h\z\u方案摘要 1

研究步骤表 5

缩略语 7

第一部分：研究设计和实施 8

1.研究背景 8

1.1.立题依据 8

1.2.药效学 8

1.3.毒理学 9

2.试验目标 10

3.研究期限和研究提前中止 10

4.试验设计 10

4.1.总体设计 10

4.2.样本量选择 10

4.3.随机和编盲 11

5.病例选择标准 11

5.1.研究目标人群 11

5.2.入选标准 11

5.3.排除标准 11

5.4.剔除标准 12

5.5.脱落及退出标准 12

5.6.中止标准 13

5.7.临床试验终止标准 14

5.8.结束临床试验要求 14

6.研究步骤 14

6.1.筛选/基线访视（-14～0天） 14

6.2.诊疗阶段（用药二十四小时内） 14

6.3.诊疗阶段（用药24-48小时内） 15

6.4.随访（停药后二十四小时内） 15

6.5.计划外访视（研究需要或提前退出试验时） 15

7.试验药品 15

7.1.试验药品：布洛芬注射液 15

7.2.抚慰剂：布洛芬注射液模拟剂 16

7.3.药品包装 16

7.4.药品发放 16

7.5.药品保留 17

7.6.试验药品分发和清点 17

7.7.依从性评定 17

8.诊疗方案 17

8.1.给药方法 17

8.2.麻醉方案 18

8.2.1.麻醉方法：气管插管全身麻醉，不可使用喉罩，不可同时使用椎管内麻醉； 18

8.2.2.麻醉用药： 18

8.2.3.镇痛泵设置：术后受试者均采取自控静脉镇痛泵（PCA）诊疗，泵中药品为阿片类药品吗啡，具体设置以下： 18

8.3.疗程 18

8.4.合并用药 18

8.4.1.许可伴随诊疗 18

8.4.2.严禁伴随诊疗 19

8.4.3.研究期间限制性诊疗 19

8.4.4.研究期间补救诊疗 19

9.病人提前退出处理 19

10.疗效评定 20

10.1.关键疗效指标 20

10.2.次要疗效指标 20

10.3.疗效评价标准 20

11.安全性评定 21

11.1.生命体征、体格检验 21

11.2.辅助检验指标 21

12.不良事件观察、统计和汇报方法 21

12.1.不良事件（AdverseEvent，AE）定义 21

12.2.不良事件统计 21

12.3.严重程度判定 22

12.4.和药品因果关系判定 22

12.5.严重不良事件 23

12.6.不良事件随访 24

13.数据管理 24

13.1.数据可溯源性、病例汇报表(CRF)填写和移交 24

13.2.数据录入和修改 24

13.3.数据核查 24

13.4.数据库锁定和揭盲 24

14.统计分析 25

14.1.统计分析集 25

14.2.统计分析计划 25

参考文件 27

第二部分：试验管理 28

15.伦理部分 28

16.知情同意书/数据保护协议 28

17.退出临床试验研究 28

18.受试者隐私 28

19.临床方案修改 29

20.病例汇报表 29

21.原始统计核实 29

22.发表论文 29

23.资料存档 29

24.质量控制和确保 29

25.临床研究监查员 29