药事管理与法规复习题答案(定稿)【推荐】.docxVIP

药事管理与法规复习题答案(定稿)【推荐】

一、选择题

（一）单项选择题

1.《药品管理法》规定，药品生产企业必须通过（）认证。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：GMP即药品生产质量管理规范，《药品管理法》规定药品生产企业必须按照GMP的要求组织生产，通过GMP认证。GSP是药品经营质量管理规范，适用于药品经营企业；GLP是药物非临床研究质量管理规范，主要针对药物非临床研究；GCP是药物临床试验质量管理规范，用于药物临床试验。所以本题选A。

2.以下属于假药的是（）。

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。所以本题选C。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.运输检查验收

D.仓储检查验收

答案：B

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以本题选B。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以本题选A。

5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业制定的说明书

D.药品经营企业制定的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。所以本题选A。

（二）多项选择题

1.药品的质量特性包括（）。

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

解析：药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。所以本题选ABCD。

2.以下属于药品管理法规定的药品的是（）。

A.中药材

B.中药饮片

C.化学原料药及其制剂

D.血清、疫苗

答案：ABCD

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。所以本题选ABCD。

3.药品监督管理部门在进行药品监督检查时，有权采取的措施包括（）。

A.对药品进行抽样检验

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.对药品生产企业、经营企业和医疗机构的负责人进行拘留

答案：ABC

解析：药品监督管理部门在进行药品监督检查时，有权采取下列措施：（一）对药品进行抽样检验；（二）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；（四）对有证据证明可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品，予以查封、扣押。药品监督管理部门没有权力对药品生产企业、经营企业和医疗机构的负责人进行拘留。所以本题选ABC。

4.医疗机构不得采用的供药方式有（）。

A.未经诊疗直接为患者提供处方药

B.通过邮售方式直接向患者销售处方药

C.通过互联网方式直接向患者销售处方药

D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品、精神药品

答案：ABC

解析：医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供处方药；不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。医疗机构按国家有关规定可以向患者提供麻醉药品、精神药品。所以本题选ABC。

5.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.新药

答案：AB

解析：国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药。处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指不需要凭执业医师或执业