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中药丸剂工岗位职业健康及安全操作规程

文件名称：中药丸剂工岗位职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药丸剂生产过程中的所有工岗位操作人员。其目的是为了规范中药丸剂工岗位的操作行为，确保生产过程的安全、卫生、高效，预防和减少生产事故的发生，保障操作人员的职业健康。通过制定严格的操作规程，提高产品质量，确保中药丸剂的安全性和有效性。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的工作服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。女性操作人员应佩戴发网，避免长发进入生产区域。

2.设备检查：操作前应检查生产设备是否处于良好状态，包括机器的清洁度、润滑情况、电气线路的完好性等。如有异常，应及时报修，不得带病运行。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内。地面应铺设防滑材料，防止滑倒事故。操作人员应确保工作区域无杂物，确保操作安全。

4.原料准备：检查原料的合格证明，确保原料质量符合生产要求。对原料进行称量，确保称量准确无误。

5.工艺流程确认：熟悉并确认当天的生产任务和工艺流程，确保操作人员对整个生产过程有清晰的认识。

6.培训与考核：新员工或转岗员工应接受岗位操作培训，经考核合格后方可上岗。定期对在岗员工进行操作技能和安全生产知识的培训。

7.安全警示：在操作区域设置醒目的安全警示标志，提醒操作人员注意安全。

8.通讯设备：确保通讯设备畅通，以便在紧急情况下及时联系相关部门。

9.个人卫生：操作前应洗手，保持个人卫生，避免污染产品。

10.环保要求：遵守环保法规，确保生产过程中不产生污染。

三、操作步骤

1.原料预处理：将原料按照配方要求进行称量，确保准确无误。对于需粉碎或筛分的原料，应先进行粉碎和筛分，达到规定的粒度要求。

2.混合：将预处理后的原料送入混合机，按照规定的混合时间进行混合，确保原料混合均匀。

3.制丸：将混合均匀的原料送入制丸机，按照设定参数进行制丸，注意控制制丸速度和压力，以保证丸剂大小均匀。

4.干燥：将制好的湿丸送入干燥机，控制干燥温度和时间，避免过度干燥导致丸剂破碎。

5.粉碎：将干燥后的丸剂送入粉碎机，进行粉碎至规定的细度。

6.过筛：将粉碎后的粉末过筛，去除不合格颗粒，确保丸剂粉末的均匀性。

7.检查：对丸剂进行外观检查，剔除不合格产品。

8.包装：将合格的丸剂进行包装，注意包装的密封性和防潮性。

9.标签贴附：在包装上贴附产品标签，确保标签信息准确无误。

10.质量检验：对包装好的产品进行质量检验，包括重量、含量、外观等，确保产品质量符合标准。

11.记录：详细记录生产过程中的各项数据，包括原料用量、生产时间、设备状态等，以便追溯和质量管理。

12.清洁：操作结束后，对生产设备进行清洁，保持设备清洁，为下一班次生产做好准备。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，噪音正常，无异常震动。

-传动带、齿轮等传动部件润滑良好，无磨损迹象。

-电气系统正常，无短路、漏电现象。

-操作界面显示正常，各项参数稳定。

-设备冷却系统运行正常，无过热迹象。

-机器部件固定牢固，无松动现象。

-机器表面清洁，无油污、灰尘积聚。

2.异常状态：

-设备运行不稳定，出现异常噪音或震动。

-传动带、齿轮等部件出现磨损或损坏。

-电气系统出现故障，如短路、漏电等。

-操作界面显示异常，参数波动过大或无法正常读取。

-设备冷却系统异常，如冷却不足或冷却液泄漏。

-机器部件松动或损坏，可能影响生产安全。

-设备表面出现油污、灰尘积聚，影响设备清洁度。

在发现设备异常状态时，操作人员应立即停止操作，隔离设备，通知维修人员进行检查和维修。同时，记录设备异常情况，分析原因，采取措施防止类似问题再次发生。确保设备在良好状态下运行，保障生产安全和产品质量。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对丸剂进行重量测试，确保每粒丸剂的重量符合标准范围。

-进行外观检查，观察丸剂的形状、大小、色泽是否均匀。

-使用显微镜检查丸剂粉末的细度，确保粉末颗粒大小符合要求。

-使用滴定法或其他化学分析方法，检测丸剂中的有效成分含量。

-通过无菌检测，确保丸剂在无菌条件下生产，防止污染。

2.调整程序：

-如果重量测试发现丸剂重量不符合标准，调整称量设备或重新称量原料。

-对于外观检查发现的不合格丸剂，分析原因，调整制丸参数或更换原料。

-如果丸剂粉末细度不符合要求，检查粉碎机的筛网，必要时更换筛网或调整粉碎机参数。

-若有效成分