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2025年医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案

2025年医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.体外诊断试剂生产企业应当建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并（）。

A.持续改进其有效性

B.定期进行审核

C.每年进行管理评审

D.以上都是

答案：A

解析：企业建立质量管理体系后需持续改进其有效性，定期审核、管理评审等都是保证有效性的具体措施，但核心是持续改进。

2.生产企业应当根据产品质量要求，确定原材料的采购要求，对采购的原材料进行（）。

A.检验

B.验证

C.检验或验证

D.以上都不对

答案：C

解析：企业要根据实际情况对采购的原材料进行检验或验证，以确保其符合产品质量要求。

3.体外诊断试剂的生产和检验应当在（）的区域内进行。

A.独立

B.相邻

C.同一

D.以上都可以

答案：A

解析：为避免交叉污染等问题，生产和检验应在独立区域进行。

4.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度应当控制在（）。

A.18℃～26℃，45%～65%

B.20℃～25℃，40%～60%

C.16℃～24℃，50%～70%

D.18℃～22℃，40%～50%

答案：A

解析：这是洁净室（区）无特殊要求时的温湿度标准设定，以保证生产环境适宜。

5.生产企业应当对关键生产工序进行（）。

A.监控

B.验证

C.确认

D.以上都是

答案：D

解析：对于关键生产工序，需要进行监控、验证和确认等工作，以确保工序的稳定性和产品质量。

6.体外诊断试剂的包装标识和说明书应当符合（）的相关规定。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《体外诊断试剂注册管理办法》

答案：A

解析：包装标识和说明书应遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》。

7.生产企业应当建立产品销售记录，销售记录至少应当包括（）。

A.产品名称、规格、数量、生产日期

B.产品名称、规格、数量、销售日期、购货单位名称及地址

C.产品名称、规格、数量、生产批号、销售日期

D.产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称及地址

答案：D

解析：销售记录应全面记录产品和销售相关信息，包括产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称及地址等。

8.企业应当对不合格品进行（），并保留相关记录。

A.标识、隔离

B.评审、处置

C.A和B

D.以上都不对

答案：C

解析：对不合格品要先进行标识、隔离，然后进行评审、处置，并保留相关记录。

9.生产企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，内部审核至少（）进行一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：企业每年至少进行一次内部审核，以保证质量管理体系的有效运行。

10.体外诊断试剂的有效期应当根据（）确定。

A.稳定性研究结果

B.加速老化试验结果

C.实时老化试验结果

D.以上都是

答案：D

解析：有效期的确定要综合考虑稳定性研究结果、加速老化试验结果和实时老化试验结果等。

11.企业应当建立员工健康档案，直接接触物料和产品的人员每年至少进行（）健康检查。

A.一次

B.两次

C.三次

D.四次

答案：A

解析：直接接触物料和产品的人员每年至少进行一次健康检查，以防止人员健康问题影响产品质量。

12.生产企业应当对生产设备进行维护、保养和验证，设备的维护、保养和验证应当有（）。

A.记录

B.计划

C.A和B

D.以上都不对

答案：C

解析：设备的维护、保养和验证要有计划，同时要做好记录。

13.体外诊断试剂生产企业的洁净室（区）应当根据（）要求进行合理布局。

A.工艺流程

B.空气洁净度级别

C.A和B

D.以上都不对

答案：C

解析：洁净室（区）要根据工艺流程和空气洁净度级别要求进行合理布局。

14.企业应当对质量投诉进行记录和调查处理，记录至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品有效期后1年

答案：D

解析：质量投诉记录要保存至产品有效期后1年，以便追溯和查询。

15.生产企业应当对产品进行留样，留样数量应当能够满足（）的需要。

A.产品质量追溯

B.产品质量检验

C.A和B

D.以上都不对

答案：C

解析：留样数量要能满足产品质量追溯和检验的需要。

16.体外诊断试剂的生产工艺规程应当包括（）。

A.生产工艺过程