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冷藏药品收货、验收、储存的操作规程

冷藏药品收货操作规程

人员与设备准备

收货人员需经过专业培训，熟悉冷藏药品的特性和收货要求。在收货前，检查用于收货的设备，如冷藏车、冷藏箱、温度记录仪等是否正常运行。准备好收货所需的工具，如温度计、磅秤、验收单等，并确保其经过校准且在有效期内。

到货检查

1.运输工具检查

当冷藏药品到货时，首先检查运输工具的温度状况。对于冷藏车，查看温度记录仪显示的温度是否在规定的冷藏温度范围内（通常为2-8℃），检查车辆的制冷设备是否正常运行，车门密封是否良好。对于冷藏箱，检查其外观是否完好，有无破损、变形等情况，同时查看温度显示装置的温度是否符合要求。

2.药品包装检查

仔细检查药品的外包装，查看是否有破损、受潮、污染等情况。检查药品的标签是否清晰，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期、批准文号等信息是否完整准确。对于有特殊标识要求的冷藏药品，如冷链标识、易碎标识等，要确保标识清晰可见且符合规定。

3.随货资料检查

要求运输方提供药品的运输温度记录、质量检验报告书等随货资料。检查运输温度记录的时间范围是否覆盖整个运输过程，温度数据是否在规定的冷藏温度范围内。核对质量检验报告书的内容与到货药品是否相符，包括药品名称、规格、批号等信息。

收货操作

1.数量核对

按照随货清单核对到货药品的数量，确保实际到货数量与清单一致。对于有短缺、破损等情况的药品，要及时与供应商或运输方沟通，并做好记录。

2.温度测量

使用经过校准的温度计对到货药品的温度进行测量。对于整箱药品，可在不同位置抽取一定数量的箱子进行温度测量；对于散件药品，要对每一件药品进行温度测量。记录测量的温度数据，若发现药品温度超出规定范围，要及时采取相应的处理措施。

3.收货记录

在完成上述检查和操作后，收货人员要及时填写收货记录。收货记录应包括药品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、到货时间、运输工具、运输温度、收货温度、随货资料情况等信息。收货记录要由收货人员签字确认，并妥善保存，以备后续查询和追溯。

冷藏药品验收操作规程

验收环境准备

验收工作应在符合冷藏要求的验收区域内进行，验收区域的温度应保持在2-8℃。在验收前，对验收区域进行清洁和消毒，确保环境整洁卫生。检查验收区域的照明、通风等设施是否正常运行。

抽样原则

按照《药品抽样指导原则》进行抽样。对于同一批号的冷藏药品，根据到货数量的多少确定抽样数量。一般来说，到货数量在2-50件的，抽取2件；到货数量在51-100件的，抽取3件；到货数量超过100件的，每增加100件增加抽样1件，不足100件的按100件计。抽样时要从不同位置抽取样品，确保样品具有代表性。

外观质量检查

1.药品外观

检查药品的外观是否有变色、变形、裂片、发霉等情况。对于液体制剂，要检查是否有沉淀、浑浊、分层等现象；对于粉针剂，要检查是否有结块、潮解等情况。

2.包装质量

再次检查药品的包装质量，包括内包装和外包装。内包装应密封良好，无破损、漏气等情况；外包装应牢固、整洁，无明显的划痕、污渍等。检查包装上的标签、说明书是否符合规定，内容是否完整准确。

质量检验

1.内在质量检验

对于需要进行内在质量检验的冷藏药品，按照相关的质量标准和检验操作规程进行检验。检验项目包括药品的含量测定、有关物质检查、微生物限度检查等。检验工作应由具有相应资质的检验人员在符合要求的实验室中进行。

2.温度稳定性考察

对于一些对温度较为敏感的冷藏药品，可进行温度稳定性考察。将抽取的样品放置在不同温度条件下（如2-8℃、25℃、40℃等），在规定的时间内观察药品的质量变化情况，如外观、含量、有关物质等。根据考察结果评估药品在不同温度条件下的稳定性。

验收结果处理

1.合格处理

经检验合格的冷藏药品，验收人员要及时填写验收记录。验收记录应包括药品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、抽样数量、检验项目、检验结果、验收结论等信息。验收记录要由验收人员签字确认，并将药品移入合格区储存。

2.不合格处理

对于经检验不合格的冷藏药品，要及时隔离存放于不合格区，并做好标识。同时，通知质量管理部门进行处理。质量管理部门要对不合格药品进行调查分析，查明原因，提出处理意见。对于因运输、储存等原因导致的不合格药品，要及时与供应商或运输方沟通协商，采取退货、换货等处理措施。

冷藏药品储存操作规程

储存设施管理

1.冷库管理

冷库是冷藏药品储存的主要设施，要定期对冷库进行维护和保养。检查冷库的制冷设备、温度传感器、报警装置等是否正常运行，确保冷库的温度能够稳定控制在2-8℃。定期对冷库进行清洁和消毒，清除库内的杂物、灰尘等，保持库内环境整洁卫生。

2.冷藏柜管理

对于一些用量较小或需