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药房医疗器械质量管理制度

为加强药房医疗器械质量管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

一、人员与培训管理

1.人员资质要求

质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，如医疗器械、生物医学工程、药学等专业大专以上学历，或者中级以上专业技术职称。其应熟悉医疗器械管理的法律法规和相关质量管理要求，能够独立解决经营过程中的质量问题。

从事验收、养护工作的人员应具有高中以上文化程度，并经岗位培训和考核合格，熟悉医疗器械验收、养护的基本知识和技能。

销售人员应掌握所销售医疗器械的基本性能、适用范围、使用方法、注意事项等知识，能够为顾客提供正确的咨询和指导。

2.培训计划制定

每年年初，由质量管理部门根据药房的经营情况、人员结构以及法规要求，制定详细的年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训对象等。

培训内容应涵盖医疗器械法律法规、质量管理知识、医疗器械专业知识、职业道德等方面。例如，针对新出台的医疗器械法规政策，及时组织相关人员进行学习；对于新引进的医疗器械品种，开展专业知识培训。

3.培训实施与记录

根据培训计划，组织员工参加内部培训或外部培训。内部培训可由质量管理部门或业务骨干担任讲师，外部培训可邀请监管部门人员、专家学者等进行授课。

培训过程中，要做好培训记录，包括培训时间、地点、内容、讲师、参加人员等信息。培训结束后，要对参加人员进行考核，考核方式可采用笔试、实操等形式。考核结果应记录在员工培训档案中，作为员工绩效考核和岗位调整的依据之一。

4.健康管理

所有直接接触医疗器械的人员每年应进行健康检查，建立员工健康档案。健康检查项目应符合相关规定，包括传染病、皮肤病等可能影响医疗器械质量的疾病检查。

患有传染病、皮肤病等疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。在健康检查中发现员工健康状况不符合要求时，应及时调整其工作岗位，待康复后经再次检查合格方可重新上岗。

二、采购管理

1.供应商审核

采购部门应建立合格供应商档案，对供应商的合法资格、信誉、质量保证能力等进行审核。审核内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、医疗器械注册证等相关证件的有效性。

实地考察供应商的生产或经营场所，了解其生产工艺、质量控制体系、仓储条件等情况。对于新供应商，应进行现场评估，评估合格后方可纳入合格供应商名单。

定期对供应商进行重新评估，一般每年至少评估一次。评估内容包括供应商的产品质量、交货及时性、售后服务等方面。对于评估不合格的供应商，应及时从合格供应商名单中剔除。

2.采购计划制定

采购部门根据药房的销售情况、库存情况以及市场需求，制定合理的采购计划。采购计划应明确采购品种、规格、数量、采购时间等内容。

在制定采购计划时，要充分考虑医疗器械的有效期、储存条件等因素，避免出现积压或短缺现象。对于季节性需求较大的医疗器械，应提前做好采购准备。

3.采购合同签订

采购部门与供应商签订采购合同，合同中应明确双方的权利和义务，包括产品质量要求、交货方式、交货时间、验收标准、售后服务等内容。

采购合同应符合法律法规的要求，避免出现模糊不清或不利于药房的条款。对于特殊要求的医疗器械，应在合同中明确约定质量保证措施和违约责任。

4.采购验收

采购的医疗器械到货后，验收人员应按照验收标准进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格等。同时，要检查医疗器械的合格证明文件，如检验报告、合格证等。

对于需要进行安装调试的医疗器械，应邀请专业技术人员进行安装调试，并进行性能测试。验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，不合格的医疗器械应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。

三、验收管理

1.验收标准制定

质量管理部门应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和医疗器械产品标准，制定详细的验收标准。验收标准应包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、性能等方面的要求。

对于不同类型的医疗器械，应制定不同的验收细则。例如，对于无菌医疗器械，要重点检查其包装的密封性、灭菌有效期等；对于有源医疗器械，要检查其电气安全性能、功能等。

2.验收流程

医疗器械到货后，验收人员应首先核对到货信息与采购合同、随货同行单等是否一致。然后，按照验收标准进行逐批验收。

对于需要抽样检验的医疗器械，应按照规定的抽样方法进行抽样，并送有资质的检验机构进行检验。抽样数量和检验项目应符合相关规定。

验收过程中，要做好验收记录，记录内容包括验收日期、到货日期、供应商名称、产品名称、规格、数量、验收结果等。验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年，无有效期的医疗器械应保存至少5年。

3.不合格