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2025年国药培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系审核周期应为：

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年至少一次

D.每三年至少一次

答案：B

2.某中药饮片生产企业使用的黄芪药材来源为甘肃A产地，但经检验发现其毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量仅为0.02%（药典标准≥0.04%），该批次药材应判定为：

A.符合规定，因产地符合要求

B.不符合规定，按劣药论处

C.不符合规定，按假药论处

D.符合规定，可降级使用

答案：B（依据《药品管理法》第九十八条，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药）

3.生物制品批签发过程中，发现某批次狂犬病疫苗效价测定结果为2.0IU/剂（标准≥2.5IU/剂），批签发机构应：

A.出具《生物制品批签发证明》，标注“效价略低但可接受”

B.不予签发，监督企业销毁或依法处理

C.要求企业补充检测，允许复检一次

D.通知企业调整生产工艺后重新申报

答案：B（《生物制品批签发管理办法》第二十二条规定，检验不符合标准的不予签发）

4.药品经营企业（GSP）中，冷藏药品运输记录应保存至：

A.药品有效期后1年，不得少于3年

B.药品有效期后2年，不得少于5年

C.药品售出后3年

D.药品售出后5年

答案：B（2023年修订的《药品经营质量管理规范》第四十五条）

5.药物警戒中，个例药品不良反应（ADR）报告的最长期限为：

A.严重ADR：15日内；非严重ADR：30日内

B.严重ADR：7日内；非严重ADR：15日内

C.严重ADR：15日内；非严重ADR：45日内

D.所有ADR均需24小时内报告

答案：A（《药物警戒质量管理规范》第三十七条）

6.中药注射剂生产中，原药材需单独建立前处理记录，记录应至少包括：

A.药材来源、数量、清洗次数

B.药材来源、炮制方法、中间体检测数据

C.药材运输温度、储存湿度、加工时间

D.药材外观性状、产地证明、供应商资质

答案：B（《中药注射剂生产质量管理指南》第十三条要求记录炮制关键参数及中间体质量）

7.某药品上市许可持有人拟变更片剂处方中崩解剂种类（由淀粉改为羧甲基淀粉钠），该变更属于：

A.微小变更（备案）

B.中等变更（备案）

C.重大变更（审批）

D.无需变更（企业自行调整）

答案：C（《药品上市后变更管理办法》第十二条规定，改变药用辅料种类属于重大变更）

8.疫苗储存运输过程中，自动温度监测系统的温度记录间隔不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A（《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条）

9.化学药品仿制药质量和疗效一致性评价中，生物等效性（BE）试验样本量一般不少于：

A.12例

B.18例

C.24例

D.36例

答案：B（《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》规定一般为18-24例）

10.药品生产企业洁净区（C级）的浮游菌标准为：

A.≤100cfu/m3

B.≤500cfu/m3

C.≤1000cfu/m3

D.≤2000cfu/m3

答案：B（《药品生产质量管理规范（2020年修订）》附录1无菌药品中C级区浮游菌标准）

11.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”拟在省内3家连锁中医诊所使用，需经：

A.国家药监局批准

B.省级药监局备案

C.市级市场监管局备案

D.无需审批，自行使用

答案：B（《中药配方颗粒管理办法》第十五条规定，医疗机构中药制剂在指定医疗机构间使用需省级药监部门备案）

12.药品追溯体系中，“一物一码”的编码应符合：

A.企业自定义编码规则

B.国家药品编码本位码标准

C.国际GS1编码标准

D.省级药监部门统一编码

答案：C（《药品信息化追溯体系建设导则》要求采用国际通用的GS1编码标准）

13.生物制品生产用细胞库管理中，主细胞库（MCB）的传代次数应不超过：

A.限定代次的1/3

B.限定代次的1/2

C.限定代次的2/3

D.不限定，以检测结果为准

答案：A（《生物制品生产用细胞基质制备及质量控制技术指导原则》规定MCB传代次数不超过总限定代次的1/3）

14.药品广告中不得出现的内容是：

A.“