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2025年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年最新修订的《含特殊药品复方制剂管理办法》，下列不属于“特殊药品复方制剂”范畴的是：

A.含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量≤30mg/单位剂量）

B.含可待因复方口服溶液（可待因含量≤10mg/10ml）

C.含地芬诺酯复方制剂（地芬诺酯含量≤2.5mg/片）

D.含对乙酰氨基酚复方感冒药（无特殊药品成分）

答案：D

2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次零售量不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

答案：A

3.药品批发企业采购含特殊药品复方制剂时，必须查验供货方的资质不包括：

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照

C.药品上市许可持有人（MAH）授权书

D.供货方法定代表人的个人征信报告

答案：D

4.含可待因复方口服溶液的储存要求中，错误的是：

A.存放于阴凉库（温度≤20℃）

B.与其他药品分区存放，设置明显标识

C.可与含麻黄碱类复方制剂同库但不同货架存放

D.实行专人管理，无需双人双锁

答案：D（注：含可待因复方口服溶液虽非麻醉药品，但因其特殊性，2025年新规要求储存时需双人双锁管理）

5.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须登记购买者的信息不包括：

A.姓名

B.身份证号

C.联系电话

D.职业类型

答案：D

6.根据《药品追溯系统基本技术要求》（2025版），含特殊药品复方制剂的电子追溯码应覆盖的环节不包括：

A.生产

B.批发

C.零售

D.患者使用后丢弃

答案：D

7.医疗机构使用含地芬诺酯复方制剂时，处方用量不得超过：

A.3日量

B.5日量

C.7日量

D.15日量

答案：C

8.药品监管部门对含特殊药品复方制剂开展飞行检查时，重点检查内容不包括：

A.电子追溯系统数据与实际流向的一致性

B.销售人员是否具备药学专业背景

C.储存环境温湿度记录完整性

D.销售记录与采购记录的勾稽关系

答案：B

9.某药品零售企业发现含麻黄碱类复方制剂被同一人在1个月内累计购买8个最小包装，正确的处理方式是：

A.继续销售，仅登记信息

B.拒绝销售，并向当地药监部门报告

C.要求购买者提供医生处方后销售

D.限制本次销售不超过2个最小包装

答案：B

10.含特殊药品复方制剂的运输过程中，不符合要求的是：

A.使用封闭厢式货车

B.运输温度符合药品说明书要求

C.委托无药品运输资质的物流企业承运

D.运输单据留存至少5年

答案：C

11.药品生产企业生产含特殊药品复方制剂时，需向省级药监部门备案的内容不包括：

A.生产工艺验证报告

B.年度生产计划

C.原辅料来源及用量

D.质量受权人变更信息

答案：A

12.零售药店销售含特殊药品复方制剂时，错误的行为是：

A.查验购买者身份证原件并复印留存

B.开架自选销售

C.对未成年人拒绝销售（除凭处方外）

D.每日核对销售数量与库存数量

答案：B

13.某批发企业发现含特殊药品复方制剂流向异常（如流向无资质的诊所），应在多长时间内向所在地省级药监部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

14.含特殊药品复方制剂的广告宣传中，允许的内容是：

A.宣传“疗效显著，无成瘾风险”

B.标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.暗示可用于非法提炼特殊药品

D.宣称“不限量购买，方便实惠”

答案：B

15.药品使用单位（如医院）销毁过期含特殊药品复方制剂时，正确的流程是：

A.自行焚烧处理

B.委托有危险废物处理资质的企业销毁，并留存记录

C.混入普通医疗垃圾丢弃

D.退回生产企业但无需记录

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.含特殊药品复方制剂的“特殊药品”包括：

A.麻黄碱类物质

B.可待因

C.地芬诺酯

D.曲马多

答案：ABCD

2.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须遵守的规定有：

A.只能销售给具备资质的药品生产、批发企业或医疗机构