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2025年6月药事管理考试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具有的条件之一是（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师

D.依法经过资格认定的主管药师

答案：A。开办药品经营企业，必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，这是保证药品经营质量和安全的重要条件。主任药师、主管药师等是药学技术人员中的特定职称，并非开办企业的必备条件表述，药师和中药师表述不全面。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测涵盖了从发现不良反应，到报告给相关部门，再对其进行科学评价，最终采取措施进行控制的整个过程，B、C选项分别只强调了药品经营企业和医疗机构的部分工作，D选项只提及监测中心的报告和评价，不全面。

3.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C。根据《药品管理法》规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处。A、B、D选项属于劣药的情形，未标明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生产批号、直接接触药品的包装材料和容器未经批准等，这些情况主要影响药品质量，但不属于假药范畴。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.进货检查制度

D.质量检验制度

答案：B。药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，对购进药品的质量、规格、数量等进行严格检查和验收，以确保所购进药品符合质量要求。发货检查验收制度是针对药品发出环节，进货检查制度表述不准确，质量检验制度一般是针对药品生产企业等对药品进行质量检测的制度。

5.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（）

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

答案：C。GMP认证程序通常包括申请、受理，然后进行现场检查，最后审批与发证。飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等活动开展的不预先告知的监督检查，不属于GMP认证的常规程序。

6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当（）

A.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

B.经国家药品监督管理部门批准

C.负责全国范围内的麻醉药品和第一类精神药品的供应

D.不需要具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

答案：A。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业需要具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，以确保药品的安全管理和监管信息的及时传递。定点批发企业是经省级药品监督管理部门批准，并非国家药品监督管理部门；负责特定区域而非全国范围内的供应；必须具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.省级药品监督管理部门批准的说明书

答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这样才能保证广告宣传的药品信息准确、规范，避免误导消费者。药品包装和标签的信息虽然也有规定，但不能作为药品广告内容的唯一依据，省级药品监督管理部门不负责批准药品说明书。

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，这是为了满足医疗机构临床治疗的特殊需求，同时避免医疗机构制剂的滥用。如果市场上有供应，医疗机构一般不应自行配制，科研需要不是配制制剂的主要依据，供应不足也不是配制的充分条件。

9.国家对野生药材资源实行（）

A.保护、采猎相结合的原则

B.严格管理的原则

C.严禁采猎的原则

D.限量采猎的原则

答案：A。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，既要保护野生药材资源的生态环境和可持续发展