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药品管理质量考核标准

人员资质与培训考核

人员资质要求

1.质量负责人应具有药学或相关专业本科以上学历，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。考核时查看其学历证书及工作经历证明，若不满足条件则此项不合格。

2.从事质量管理、验收、养护、储存等工作的人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。检查其学历证书或职称证书，不符合要求则判定为不达标。

3.直接接触药品的人员应每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。查看健康检查档案，若存在未检查或者患病仍从事相关工作的情况，视为不合格。

人员培训考核

1.企业应制定年度培训计划，培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识等。检查培训计划文档，确保其涵盖全面且合理。

2.培训应有记录，包括培训时间、地点、内容、参加人员等信息。通过培训记录查看培训的频率和参与度，每月至少组织一次集中培训，参与率应达到90%以上。

3.培训结束后应进行考核，考核方式可以包括笔试、实操等。笔试成绩合格率应达到80%以上，实操考核应符合相关操作规范。若考核成绩不达标，应对不合格人员进行补考和再培训。

设施设备考核

仓储设施

1.仓库应具有不同温湿度条件的储存区域，常温库温度应保持在030℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度应在28℃。通过温湿度自动监测系统实时监控，若连续三次以上出现温度或湿度超出规定范围，判定为不合格。

2.仓库应配备足够的货架、货柜，药品应按规定分类存放，并有明显的标识。检查仓库布局，确保药品分区清晰，标识准确，若存在混放、标识不清等情况，视为不合格。

3.仓库应具备防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施。检查防虫网、挡鼠板、除湿设备、消防器材、门禁系统等设施的配备和使用情况，若设施缺失或损坏未及时修复，判定为不合格。

运输设备

1.企业应配备与药品运输相适应的运输工具，如冷藏车、保温箱等。检查运输工具的数量和性能，确保其能够满足药品运输的要求。

2.运输设备应定期进行维护和保养，有维护保养记录。查看维护保养记录，若运输设备存在故障未及时维修或未按规定进行保养，视为不合格。

药品采购考核

供应商资质审核

1.企业应建立合格供应商档案，档案内容应包括供应商的营业执照、药品生产或经营许可证、GSP或GMP证书等资质文件。检查档案完整性，若缺少必要的资质文件，判定为不合格。

2.对新供应商应进行实地考察，考察内容包括生产或经营条件、质量保证体系等。查看考察报告，若考察不全面或未进行考察，视为不合格。

采购合同管理

1.采购合同应明确质量条款，包括药品的质量标准、包装要求、验收方式等。检查采购合同，若质量条款不明确或缺失，判定为不合格。

2.采购合同应与供应商资质相符，若采购合同中的供应商与合格供应商档案不一致，视为不合格。

采购记录

1.采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。检查采购记录的完整性和准确性，若记录不完整或存在错误，判定为不合格。

2.采购记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。查看采购记录的保存时间和存储方式，若不符合要求，视为不合格。

药品验收考核

验收人员资质

1.验收人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。检查验收人员的学历证书或职称证书，不符合要求则判定为不达标。

2.验收人员应经过专业培训，熟悉药品验收的标准和程序。查看培训记录和考核成绩，若未经过培训或考核不合格，视为不合格。

验收内容

1.药品到货时，应检查药品的外观、包装、标签、说明书等。药品外观应无破损、变质等情况，包装应完整，标签和说明书应符合规定。若发现药品外观有问题、包装破损或标签说明书不符合要求，应拒收。

2.核对药品的数量、规格、剂型、生产厂家等信息与采购记录是否一致。若存在不符情况，应及时查明原因并处理。

3.对于需要检验的药品，应按照规定进行抽样检验。检查检验报告，若检验结果不合格，应按规定进行处理。

验收记录

1.验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期等内容。检查验收记录的完整性和准确性，若记录不完整或存在错误，判定为不合格。

2.验收记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。查看验收记录的保存时间和存储方式，若不符合要求，视为不合格。

药品储存考核

储存环境

1.药品应按温湿度要求分类储存，不同温湿度要求的药品应存放在相应的储存区域。通过温湿度监测系统检查各储存区域的温湿度，若温湿度超出规定范围且未及时调整，判定为不合格。

2.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛