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医疗机构执业合规自查与管理办法

一、总则

（一）目的与依据

为保障医疗机构执业活动的合法性、规范性，提升医疗服务质量，保障医疗安全，维护患者与医疗机构的合法权益，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则、《执业医师法》等相关法律法规及行业规范，结合医疗机构实际运营情况，制定本办法。

（二）适用范围

本办法适用于本医疗机构及其所属各科室、部门以及全体医务人员的执业活动。

（三）基本原则

1.依法依规，全面覆盖：严格遵守国家及地方相关法律法规，自查范围应涵盖医疗机构执业的各个环节。

2.预防为主，持续改进：建立健全风险防范机制，通过定期与不定期自查，及时发现并纠正问题，不断提升合规管理水平。

3.责任到人，层层落实：明确各级各类人员在合规自查与管理中的职责，确保各项要求落到实处。

4.实事求是，客观公正：自查过程与结果应真实反映实际情况，不隐瞒、不夸大。

二、组织领导与职责分工

（一）医疗机构负责人

医疗机构主要负责人是本机构执业合规的第一责任人，对本机构的合规自查与管理工作负总责，负责审定合规自查计划、保障必要资源投入、督促重大问题整改。

（二）合规管理部门/小组

医疗机构应指定专门部门（如医务科、质控科或单独设立的合规管理部门）或成立合规自查工作小组，作为日常管理的牵头部门。其主要职责包括：

1.组织制定和修订本机构的执业合规自查管理制度和计划。

2.统筹、协调、指导各科室、部门开展合规自查工作。

3.组织实施对重点领域、重点环节的专项检查。

4.汇总、分析自查结果，跟踪问题整改进度。

5.组织开展合规培训与宣传教育。

6.向上级主管部门和医疗机构负责人报告合规自查与管理情况。

（三）各科室/部门负责人

各科室/部门负责人是本科室/部门执业合规的直接责任人，负责组织本科室/部门人员学习相关法律法规和本办法，落实本科室/部门的日常自查工作，及时整改自查发现的问题，并按要求上报。

（四）医务人员

全体医务人员是执业合规的直接执行者，应自觉学习并遵守相关法律法规、规章制度和诊疗规范，规范自身执业行为，主动参与科室和机构组织的自查活动，发现问题及时报告。

三、自查范围与内容

（一）机构资质与执业许可

1.《医疗机构执业许可证》的有效性，诊疗科目、床位等是否与许可内容一致，是否按期校验。

2.机构名称、地址、主要负责人等登记事项变更是否按规定办理变更手续。

3.是否存在超范围执业、出租承包科室等违法违规行为。

（二）医务人员管理

1.医务人员执业资质：医师、护士、药师等各类人员的执业证书是否有效，是否按期注册或变更注册，是否在注册范围内执业。

2.进修、实习人员是否在带教老师指导下从事医疗活动。

3.医务人员是否遵守职业道德和服务规范，是否存在违法违规执业行为。

（三）医疗技术临床应用管理

1.医疗技术临床应用是否符合相关管理规定，是否按要求进行备案或审批。

2.高风险医疗技术的应用是否严格遵守准入条件和操作规范。

3.是否存在使用未经批准或淘汰的医疗技术。

（四）药品和医疗器械管理

1.药品采购、验收、储存、养护、调配等环节是否符合规定，是否使用假劣药品、过期药品。

2.特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的管理是否严格执行“五专”规定。

3.医疗器械（含耗材）的采购、验收、储存、使用是否符合规定，是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

4.药品和医疗器械不良事件监测、报告制度的建立与落实情况。

（五）医疗质量与医疗安全管理

1.医疗核心制度（如首诊负责制、三级查房制度、疑难病例讨论制度等）的建立、培训与落实情况。

2.医疗文书（病历、处方、检查报告等）的书写规范性、完整性、及时性和保存管理情况。

3.医疗安全（不良）事件的上报、分析、整改及持续改进情况。

4.医院感染预防与控制措施的落实情况，包括手卫生、消毒灭菌、隔离技术、医疗废物管理等。

5.临床用血管理是否规范，是否严格执行用血指征和审批制度。

（六）医疗信息与数据安全管理

1.患者隐私保护制度的建立与落实情况，是否存在泄露患者隐私行为。

2.电子病历及其他医疗数据的安全管理、备份与保密措施。

3.信息系统的安全防护和应急处置能力。

（七）财务与收费管理

1.医疗服务价格和药品价格公示情况，是否存在乱收费、分解收费、自立项目收费等行为。

2.票据使用和管理是否规范。

3.医保政策的执行情况，是否存在骗取、套取医保基金等违规行为。

（八）服务规范与医患沟通

1.医务人员服务态度、仪容仪表、文明用语情况。

2.医患沟通制度的落实情况，是否充分履行告知义务，尊重患者知情权