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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(员工)附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当根据产品特点和生产工艺要求，确定洁净室（区）的洁净度级别，植入性医疗器械末道清洗若使用纯化水，其洁净室（区）环境级别应不低于：

A.十万级

B.万级

C.千级

D.百级

2.生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任，质量受权人应当至少具有（）年以上医疗器械生产质量管理实践经验。

A.1

B.2

C.3

D.5

3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应当（）并保存记录。

A.每半年校准

B.定期校准或检定

C.由生产部门自行校准

D.使用前临时校准

4.企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的（）进行策划和控制，策划结果应当形成文件。

A.输入、输出

B.评审、验证、确认

C.全过程

D.变更

5.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括：

A.供应商的资质

B.产品质量保证能力

C.供应商财务状况

D.供货历史情况

6.生产过程中需要对环境温湿度进行监控的，应当（）记录实际温湿度。

A.每班

B.每2小时

C.实时或定期

D.每批生产结束后

7.企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品的（），防止不合格品被误用或安装。

A.标识、记录、隔离、评审和处理

B.销毁方式

C.追溯路径

D.责任部门

8.成品放行前应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核，确认产品符合放行要求后，方可放行。

A.生产部门负责人

B.质量管理部门

C.企业负责人

D.车间主管

9.企业应当根据产品和工艺特点制定清场管理规定，每次生产结束后、更换品种或规格前，应当对生产现场进行清场并记录，清场记录内容不包括：

A.清场日期、清场人员

B.前次生产产品名称、批号

C.剩余物料处理情况

D.设备维修记录

10.用于产品检验的实验室应当与生产区分开，生物样品、阳性样品、（）等特殊物品的储存应当符合国家有关规定。

A.普通试剂

B.标准品

C.废弃样品

D.阴性对照品

11.企业应当建立质量回顾分析制度，每年至少进行（）次全面的质量回顾分析，分析结果应当形成报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

12.洁净室（区）的人员数量应当与生产规模相适应，进入洁净室（区）的人员（）裸手直接接触物料。

A.可以

B.不得

C.经消毒后可以

D.特殊情况下可以

13.企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认的内容包括（）、人员、设备、方法、环境等。

A.物料

B.供应商

C.客户需求

D.工艺参数

14.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如需修改，应当（），并使原数据仍可辨认。

A.划去原数据，在旁边填写新数据

B.覆盖原数据

C.由修改人签字并注明修改日期

D.经部门负责人批准后修改

15.企业应当对员工进行与其岗位相关的培训，培训内容应当包括（）、医疗器械相关法律法规、岗位操作规程等。

A.企业文化

B.质量意识

C.安全常识

D.设备维护

16.直接接触医疗器械的包装材料应当符合（）要求，与产品特性相适应。

A.美观

B.环保

C.无菌

D.质量

17.企业应当建立产品追溯体系，确保从原材料采购到产品销售的（）可追溯。

A.关键环节

B.部分环节

C.全过程

D.主要环节

18.委托生产的医疗器械，其说明书、标签应当标明（）的名称、地址。

A.受托方

B.委托方

C.双方

D.监管部门

19.企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，自查频率至少为（）一次。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

20.用于生产的模具、工装等工艺装备应当进行（），确保其符合产品质量要求。

A.日常清洁

B.定期维护和验证

C.报废管理

D.外观检查

二、判断题（每题1分，共15分）

1.企业可以将部分生产工序委托给其他企业，但应当对受托方的质量保证能力进行评估，并在委托合同中明确质量责任。（）

2.洁净室（区）的空气净化系统应当连续运行，若需停止运行，重新开启后可直接生产。（