药物管理与监管政策.pptxVIP

药物管理与监管政策综述药物管理与监管政策是保障药品安全和公众健康的基础。它建立了完整的监管框架，明确了各主责机构的职责。这些政策对医药行业发展具有深远意义，确保患者能获得安全有效的药物。汇报人：墨卷生香

药品管理法发展历程11984年药品管理法首次颁布，奠定了中国现代药品监管基础22001年第一次重大修订，适应市场经济发展需要32019年全面修订，引入药品上市许可持有人制度，推动药品监管现代化

2019版药品管理法核心变化药品创新支持鼓励新药研发与创新药物全生命周期管理从研发到使用全程监管上市许可持有人制度明确药品责任主体

药品管理法实施条例（最新2024解读）上市要求细化药品上市的资质要求、审评审批流程和标准。确保安全有效的药品才能进入市场。生产规范明确生产场地、设施设备、人员资质和生产过程的具体要求。强调生产质量管理。流通管理规范药品流通渠道、储存条件和运输要求。确保药品质量在流通环节不受影响。监管责任明确各级监管部门职责和权限。细化违法行为的处罚措施和追责机制。

国家药品监管体系国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作制定政策法规和技术标准省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监管组织实施国家药品政策市县级药品监督管理部门执行日常监管职责开展基层监督检查工作

药品标准体系药典标准中国药典是最基本的国家药品标准注册标准药品注册时批准的质量标准企业标准可实施高于国家标准的企业内部标准行业标准国家标准暂未制定时的补充标准

药品上市许可持有人制度（MAH）明确主体责任持有人对药品全生命周期负责灵活委托生产可委托符合条件的企业生产全程质量控制确保药品安全、有效、质量可控

新药研发与政策鼓励创新药优先审评对临床价值高的新药实施优先审评审批通道，缩短上市周期。知识产权保护加强对研发单位专利保护，保障创新者合法权益。财税支持政策提供研发费用税前加计扣除等财税优惠，减轻研发成本负担。简化审批流程降低新药审批行政障碍，推行临床试验默示许可制。

临床试验管理新模式备案制改革由原来的批准制转变为备案制。提交临床试验方案后，60个工作日内未收到否定或质疑意见，即可开展临床试验。这一改革大大缩短了临床试验启动时间，加速了新药研发进程。监管部门重点关注临床试验的科学性、安全性和受试者权益保护。对备案内容进行动态监管，确保规范开展。

生产环节的法规要求生产许可证药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，符合GMP要求。质量管理执行严格的质量管理体系，确保生产过程可控可追溯。定期检查接受药品监督管理部门的定期检查和飞行检查。记录保存完整保存生产和检验记录，便于追溯和监管。

委托生产规范与限制委托方要求持有《药品上市许可证》，对药品质量全面负责受托方资质必须持有《药品生产许可证》，具备相应生产能力强制协议签订质量协议与委托合同，明确双方责任特殊限制麻醉药品、精神药品等特殊管控药品原则上不得委托生产质量监控委托方须监督受托方生产全过程，确保符合标准

经营环节合规要求获取经营许可药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，符合GSP要求。细化批发、零售企业的场地、设施、人员资质要求。规范采购销售必须从合法渠道购进药品，查验供货方资质。建立完整的购销记录，保存不少于5年。严格执行购销两票制。储运质量控制符合药品储存条件要求，有温湿度监控系统。冷链药品全程温控，保障药品质量。

全流程质量管理体系GLP药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范

药品追溯管理研发记录完整保存研发数据与实验记录生产记录原料、生产批次、检验结果全记录流通记录批发、运输、存储环节可追溯使用记录医疗机构用药记录与患者信息关联

药品不良反应监测14天严重不良反应报告时限医疗机构必须在规定时间内上报30天一般不良反应报告时限确保监管部门及时掌握信息100%药品持有人报告义务全部不良反应必须如实记录报告

特殊药品监管（麻醉药、血制品等）麻醉药品实行定点生产制度购买需专用处方全流程电子监管精神药品分类管理严格用量控制医师定期培训血液制品批批检验制度严格溯源管理独立审批程序疫苗最严格监管标准全程追溯系统异常反应补偿

法规遵守与检查机制企业自律机制建立内部合规体系定期自查自纠员工合规培训质量管理负责人制度监管检查体系常规定期检查不预告飞行检查问题导向专项检查投诉举报调查

行业准入与退出机制1严格准入条件资金、人员、场地、设备等全方位资质核查。需通过GMP/GSP认证才能获取许可证。2动态监督检查企业资质要定期复核，不再符合标准的限期整改。监管部门进行随机抽查和风险监测。3强制退出机制违法严重的吊销许可证，责任人员列入黑名单。质量问题导致严重后果的企业永久退出。

惩处措施和追责机制没收违法药品和违法所得对违法生产、经营的药品及获取的收入