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中药制剂工艺流程标准操作规程及培训方案

一、前言

中药制剂是中医药传承与发展的重要载体，其质量直接关系到临床疗效与用药安全。为规范中药制剂生产过程，确保产品质量稳定可控，降低人为差错，提高生产效率，特制定本中药制剂工艺流程标准操作规程（以下简称“SOP”）及配套培训方案。本规程与方案依据国家相关法律法规、药品生产质量管理规范及企业实际生产情况制定，适用于本单位所有从事中药制剂生产操作及管理的人员。全体相关人员必须严格遵守，认真执行。

二、中药制剂工艺流程标准操作规程

（一）中药材前处理

中药材前处理是中药制剂生产的第一道关键工序，其目的在于去除杂质、洁净药材、便于后续加工，并通过炮制等工艺减毒增效，保证药效。

1.净制

*操作前准备：操作人员需按规定着装，佩戴符合要求的防护用品。检查生产场地、设备、工具是否清洁、完好，并确认已处于待生产状态。核对中药材品名、规格、批号、数量、产地等信息，确保与生产指令一致，并进行外观质量检查，剔除霉变、虫蛀、杂质等不合格品。

*操作方法：根据中药材的特性及净制要求，选择适宜的方法，如挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、挖、撞等。操作过程中应注意避免药材损耗，并防止交叉污染。

*质量要求：净制后的药材应达到规定的洁净度标准，无泥沙、杂质、非药用部位及霉变品。

*注意事项：易破碎的药材应小心操作；贵重药材应单独处理；处理后的净药材应及时转入下道工序或按规定条件储存。

2.切制

*操作前准备：检查切药设备是否调试正常，刀片是否锋利，清洁是否合格。根据药材性质和工艺要求，确定适宜的软化方法（如淋、洗、泡、润等）和软化程度，确保药材软硬适中，便于切制。

*操作方法：将软化好的药材均匀投入切药机，根据工艺要求选择合适的切制规格（如片、段、块、丝等）和厚度。开机试切，检查饮片规格是否符合要求，调整至合格后再批量生产。

*质量要求：饮片规格应符合《中国药典》或企业内控标准，厚薄均匀，无连刀、掉边、碎渣过多等现象。

*注意事项：切制过程中注意控制进料速度，防止设备堵塞或饮片规格不均。切制后的饮片应及时干燥，防止霉变。

3.炮制

*操作前准备：根据炮制工艺要求，准备所需的辅料（如酒、醋、盐、姜、蜜等），并核对辅料的品名、规格、用量。检查炮制设备（如炒药机、煅炉等）是否符合要求，清洁完好。

*操作方法：依据具体的炮制方法（如炒、炙、煅、蒸、煮、炖等）进行操作。严格控制炮制温度、时间、辅料用量等关键参数。例如，清炒时注意翻炒均匀，避免局部过热焦糊；酒炙时应控制酒量，拌匀闷透后再炒至规定程度。

*质量要求：炮制品的色泽、性状、气味等应符合规定标准，达到减毒、增效、缓和药性或便于制剂的目的。

*注意事项：炮制过程中密切观察药物变化，及时调整工艺参数。炮制品应摊凉后再进行包装或储存，防止余热导致变质。

（二）提取与分离纯化

提取与分离纯化是中药制剂有效成分富集的核心环节，直接影响制剂的内在质量。

1.提取

*操作前准备：检查提取设备（如多功能提取罐、渗漉桶等）的密闭性、加热系统、搅拌系统、冷凝系统是否正常。根据提取工艺处方，准确称量净制或炮制品药材，投入提取设备。按规定加入适量的溶剂（如水、乙醇等），溶剂的浓度、用量应符合工艺要求。

*操作方法：根据工艺要求选择提取方式，如煎煮法、回流提取法、渗漉法等。设定提取温度、提取时间、提取次数等参数。例如，煎煮法应先浸泡一定时间，然后加热至沸腾，保持微沸状态，计时提取。提取过程中注意观察，防止溶剂蒸干或溢出。

*质量要求：提取液应符合规定的相对密度或出膏率等指标，有效成分提取完全。

*注意事项：提取过程中注意安全，特别是使用有机溶剂时，应防止泄漏、火灾和爆炸。提取结束后，放出药液，药渣按规定处理。

2.过滤

*操作前准备：选择适宜的过滤设备（如板框压滤机、离心过滤器、砂滤棒等）和滤材（如滤布、滤纸、滤膜等）。检查过滤设备是否清洁，滤材安装是否正确。

*操作方法：将提取液趁热或冷却至规定温度后进行过滤。可采用常压过滤、减压过滤或加压过滤等方式。对于混悬液较浓的，可先进行初滤，再进行精滤。

*质量要求：滤液应澄清，无明显可见异物或沉淀物。

*注意事项：过滤过程中注意观察滤速，若滤速过慢，可适当清洗滤材或更换。收集滤液应使用洁净容器。

3.纯化（若有）

*操作前准备：根据纯化方法（如醇沉、水沉、大孔树脂吸附、膜分离等）准备相应的设备和材料。例如，醇沉需准备酒精储罐、搅拌罐；大孔树脂吸附需准备树脂柱、洗脱溶剂等。检查设备是否完好，树脂等材料是否经过预处理并符合要求。

*操作方法：

*醇沉/水沉：将药液冷却至规定温度，在搅拌下缓缓加