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药物警戒岗位笔试模拟题及答案含GVP

一、单选题（共10题，每题2分）

1.药物警戒工作的核心目标是？

A.促进新药研发

B.监控药品不良反应

C.制定药品定价政策

D.管理药品生产供应链

2.GVP第5.7条主要规定哪种类型的报告？

A.严重不良反应报告

B.非预期不良反应报告

C.潜在风险报告

D.常见不良反应报告

3.药品上市后监督期是指药品批准上市后的多长时间？

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

4.药物警戒系统中，哪些机构负责收集和评估安全性数据？

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品监管机构

D.以上都是

5.“黄卡”报告通常由谁提交？

A.医生

B.药品生产企业

C.药品监管机构

D.药品经销商

6.药物警戒风险评估中，哪种方法属于定量方法？

A.信号检测分析

B.定性专家评估

C.案例系列分析

D.病例报告表分析

7.GVP第9.1条要求药品生产企业如何处理不良事件信息？

A.仅记录内部信息

B.向监管机构报告

C.仅向医生通报

D.不需处理

8.药物警戒系统中的“信号”是指？

A.上市前临床试验数据

B.不良反应集中趋势

C.药品销售数据

D.医疗广告数据

9.药物警戒数据质量评估中，以下哪项不是关键指标？

A.报告及时性

B.报告完整性

C.报告数量

D.报告准确性

10.药物警戒委员会通常由哪些成员组成？

A.医生和药师

B.药品监管人员

C.生物统计学家

D.以上都是

二、多选题（共5题，每题3分）

1.药物警戒系统的主要功能包括？

A.收集不良反应信息

B.评估药品风险

C.制定药品政策

D.提供用药指导

E.发布药品召回

2.GVP第5.6条要求药品生产企业如何管理不良事件记录？

A.建立不良事件数据库

B.定期更新记录

C.仅保留纸质记录

D.对记录进行加密处理

E.定期备份数据

3.药物警戒信号检测方法包括？

A.联合分析（VigiBase）

B.上市前数据分析

C.比例报告比值（PRR）

D.定性专家评审

E.市场销售数据分析

4.药物警戒报告的常见类型包括？

A.黄卡报告

B.紫卡报告

C.蓝卡报告

D.绿卡报告

E.上市前安全性报告

5.药物警戒风险评估的步骤包括？

A.数据收集

B.信号识别

C.风险评估

D.措施制定

E.政策更新

三、判断题（共10题，每题1分）

1.药物警戒工作仅限于上市后阶段。（×）

2.GVP适用于所有类型的药品。（√）

3.严重不良反应报告必须24小时内提交。（√）

4.药物警戒信号一定是真实存在的风险。（×）

5.黄卡报告由医生自愿提交。（√）

6.药物警戒数据仅用于监管机构内部使用。（×）

7.药物警戒风险评估仅依赖定量方法。（×）

8.上市前临床试验数据不属于药物警戒范畴。（×）

9.药物警戒系统仅关注药品安全性。（×）

10.药物警戒委员会的成员必须定期更新。（√）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述药物警戒的定义及其重要性。

2.GVP第5.1条对药品生产企业报告时限的要求是什么？

3.药物警戒信号检测的主要方法有哪些？

4.简述黄卡报告的提交流程。

5.药物警戒数据质量评估的关键指标有哪些？

五、论述题（共1题，10分）

结合GVP要求，论述药品生产企业如何建立有效的药物警戒系统。

答案及解析

一、单选题

1.B

解析：药物警戒的核心是监控药品不良反应，以保障用药安全。

2.A

解析：GVP第5.7条明确要求严重不良反应报告的提交时限和内容。

3.C

解析：根据多数国家法规，药品上市后监督期为5年。

4.D

解析：药物警戒数据由药品生产企业、医疗机构和监管机构共同收集和评估。

5.B

解析：“黄卡”报告由药品生产企业提交给监管机构。

6.A

解析：信号检测分析（如VigiBase系统）属于定量方法。

7.B

解析：GVP第9.1条要求企业向监管机构报告不良事件信息。

8.B

解析：药物警戒中的“信号”指不良反应的集中趋势或新风险。

9.C

解析：报告数量不是数据质量的关键指标，关键在于及时性、完整性和准确性。

10.D

解析：药物警戒委员会由医生、药师、监管人员和统计学家等组成。

二、多选题

1.A、B、D、E

解析：药物警戒系统功能包括收集信息、评估风险、提供用药指导、发布召回等。

2.A、B、D、E

解析：GVP第5.6条要求企业建立数据库、定期更新、加密处理和备份数据。

3.A、C、D

解析：信号检测方法包括联合分析、PRR和定性专家评审。

4.A、B、C

解析：