《云南省药品经营质量管理规范检查评定标准》.pdfVIP

云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人

民共国卫生部令第90号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药

化监[2014]20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准讥

二、应当按照本评定标准中包含的检查项目所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管

理规范》情况进行全面检查。

三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录

检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项，主要缺陷项目*（）107项，一般

缺陷项目145项。

本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项E*（*）4项，主要缺陷项*（）58项，一般缺

陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售

企业检查项目检查。

六、结果判定:

检查项目

结果判定

严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目

0020%通过检查

0020%-30%

限期整改后复核检查

010%20%

010%

不通过检查

010%20%

0030%

注：玦陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）Xioo%

0

第TB分药品批发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号条款号检查项目

1♦♦00401药品经营企业应当依法经营。

总则

2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

400502企业应当确定质量方针。

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、

500503

质量改进质量风险管理等活动。

质企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标要求，并贯