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彰武县百草堂药房药物质量管理制度

彰武县百草堂药房

彰武县百草堂药房

药物经营质量管理制度目录

序号

材料名称

页数

1

药物采购、验收、陈列、销售等环节管理，设立库房还应当涉及储存、养护管理

1-7

2

供货单位和采购品种审核

8-9

3

处方药销售管理

10

4

冷链药物管理制度

11-14

5

国家有专门管理规定药物管理

15

6

记录和凭证管理

16

7

收集和查询质量信息管理

17

8

质量事故、质量投诉管理

18-19

9

中药饮片处方审核、调配、核对管理

20-21

10

药物有效期管理

22-23

11

不合格药物、药物销毁管理

24

12

环境卫生、人员健康规定

25-26

13

提供用药征询、指引合理用药等药学服务管理

27

14

人员培训及考核规定

28-30

15

药物不良反映报告规定

31-32

16

计算机系统管理

33-35

17

执行药物电子监管规定

36

18

其她应当规定内容

37-40

注：以实际页数为准。

彰武县百草堂药房质量管理制度

编码：ZD-001

页码：1/1

文献名称：药物采购管理制度

版次：1版，0次修订

起草人：

审视人：

批准人：

起草日期：年月日

批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发人员：质量负责人、采购员

变更记录：

变更因素：

药物采购、验收、陈列、销售等环节管理，设立库房还应当涉及储存、养护管理

药物采购管理制度

1.目:加强药物购进环节管理，保证经营合法、药物合格。

2.范畴:合用于药物购进过程质量管理。

3.负责人:采购员

4.内容

4．1采购员依照“按需购进、择优选购”原则，以药物质量作为重要根据，进行采购。

4．2严格执行药物进货程序，把好购进质量关，保证向合法公司购进合法药物。

4．3购进药物时应拟定供货单位法定资格、经营范畴和质量信誉，对首营公司进行涉及资格和质量保证能力审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。

4．4审核所购入药物合法和质量可靠性，并建立所经营药物质量档案。

4．5购进药物应与供应商提前订立《质量保证合同》，明确质量条款，规定有效期。

4．6对首营品种进行审核，索取生产批文、质量原则、检查报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药物质量档案。

4．7购进药物应有合法票据，按规定做好购进记录《药物购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。

4．8购进记录应保存至超过药物有效期1年，但不得少于2年。

4．9违规购进药物者应予以相应惩罚。

彰武县百草堂药房质量管理制度

编码：ZD-002

页码：1/1

文献名称：药物验收管理制度

版次：1版，0次修订

起草人：

审视人：

批准人：

起草日期：年月日

批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发人员：验收员

变更记录：

变更因素：

药物验收管理制度

1．目：规范药物验收过程，保证入店药物质量合格、数量精确。

2．范畴：药物购进及售出退回验收工作

3．负责人：验收员

4.1药物验收必要按照验收程序，依照药物验收原则对购进药物和销后退回药物进行逐批验收。

4.2药物质量验收涉及药物外观性状检查和药物包装、标签、阐明书及标记检查。

4.3验收应在规定期间内完毕。

4.4药物验收应按抽样原则进行抽样。所抽取样品必要具备代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

4.5验收首营品种应有生产公司该批药物质量检查报告书。

4.6验收进口药物，必要审核其《进口药物通关单》或《进口药物注册证》、《进口药物检查报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。

4.7药物验收必要有验收记录。验收记录必要做到项目齐全、内容真实、填写规范、精确无误.药物验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。

4.8验收员对购进手续不清或资料不全药物，不得验收入库或上陈列架销售。

4.9验收工作中发现不合格药物时，应严格按照不合格品管理制度执行。

4.10验收中发现质量有疑问药物，应及时报质管员复查解决。

4.11因人为因素导致不合格药物进入药店，药店将视其情节轻重作出相应惩罚。

5、药物验收原则

一．药物质量验收必要配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强药学人员担任。

二．药物质量验收人员必要树立质量监督观念,负责调查理解药物制剂质量状况，指引群众性药物质量监督工作，并密切合伙，为履行药物质量全面管理发挥监督控制作用。

三．药物验收必要按规定质量原则进行检查，并作出对的判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必要坚持原则,检查不合格药物不得用于临床