（2025版）肠道菌群移植制剂病原体检测专家建议解读PPT课件.pptxVIP

（2025版）肠道菌群移植制剂病原体检测专家建议解读权威解读与临床实践指南

目录第一章第二章第三章背景与更新要点检测对象与范围界定病原体检测项目详解

目录第四章第五章第六章检测方法与技术要求结果判定与临床处置质量保障与标准化操作

背景与更新要点1.

2025版修订背景与必要性临床需求迫切性：随着FMT在复发性艰难梭菌感染、炎症性肠病等疾病中的广泛应用，因病原体污染导致的继发感染事件显著增加，亟需建立标准化检测体系以保障治疗安全性。2025版建议填补了我国在肠菌制剂病原学质控领域的空白。技术发展推动：新一代测序技术（如宏基因组测序）和快速分子检测方法（如多重PCR）的成熟，使得对粪便样本中低丰度病原体的高灵敏度筛查成为可能，为指南更新提供了技术支撑。国际经验借鉴：参考美国FDA2023年发布的《粪便微生物产品安全指南》及欧洲ECCO共识，结合中国人群肠道菌群特征和流行病学数据，制定本土化检测标准。

病原体清单扩展新增对产志贺毒素大肠埃希菌（STEC）、嗜水气单胞菌等12种高风险病原体的强制筛查要求，并将艰难梭菌毒素检测从定性升级为定量检测。检测技术规范明确不同病原体的金标准检测方法（如沙门菌需同时进行培养分离和PCR验证），并引入宏基因组测序作为补充筛查手段。质控流程优化建立从供体问卷筛查→粪便初筛→制剂终检的三级质控体系，规定样本运输需在厌氧条件下4小时内完成，冻存菌液需进行复苏后活菌验证。耐药基因监测新增对碳青霉烯酶基因（blaKPC/NDM等）和万古霉素耐药基因（vanA/B）的检测要求，建议采用全基因组测序进行耐药谱分析。主要更新内容概览

适用范围与目标人群覆盖开展FMT的三级医院微生态治疗中心、第三方菌群制备实验室及具有GLP资质的检测机构，要求检测人员需具备临床微生物学专业背景。适用机构类型明确建议对接受FMT治疗的复发性艰难梭菌感染（≥3次复发）、溃疡性结肠炎（中重度活动期）及自闭症谱系障碍患者必须进行病原体检测。核心适应症患者针对免疫缺陷患者（如造血干细胞移植受者）需增加CMV、EBV等机会性病毒检测频次，制剂需经过γ射线辐照灭菌处理。特殊人群管理

检测对象与范围界定2.

菌液制剂指通过生理盐水或专用保存液稀释的粪便悬浊液，需在制备后4小时内完成病原体检测，确保活菌活性与安全性。检测重点包括悬浮均匀性、厌氧环境维持及微生物存活率评估。冻干胶囊采用冷冻干燥技术将菌群固化为口服胶囊，需检测冻干工艺对病原体的灭活效果（如耐低温孢子存活风险），并验证肠溶包衣的完整性以防止胃酸破坏菌群。新鲜制剂未经长期保存的即时移植材料，需在供体筛选后6小时内完成检测，重点关注急性传染性病原体（如诺如病毒、轮状病毒）的快速筛查。复合型制剂含特定功能菌株的工程化配方（如溃疡性结肠炎靶向菌群），除常规检测外，需额外验证添加菌株的纯度及是否携带质粒耐药基因植制剂类型定义（如胶囊、悬浮液）

多维度病原体覆盖：专家建议建立细菌/病毒/真菌/寄生虫四级检测体系，尤其重视条件致病菌的丰度控制（＜5%）。精准检测技术组合：细菌检测采用PCR+培养法双验证，病毒检测依赖高灵敏度测序技术，确保结果可靠性。差异化检测频率：常规病原体每批次检测，耐药基因仅对免疫缺陷患者强制筛查，优化检测资源配置。全流程质控关键点：样本运输需严格温控（2-8℃）和时效（＜24h），偏差直接影响制剂安全性判定。耐药基因检测革新：要求检测13种耐药基因，包括碳青霉烯酶基因（NDM/KPC），阻断耐药菌传播链。临床适配性原则：免疫功能低下患者需额外检测条件致病菌耐药性，体现个性化风险管理。检测对象检测方法检测频率关键指标细菌类病原体PCR/培养法每批次排除8类致泻菌（如大肠埃希菌、沙门菌），条件致病菌丰度＜5%病毒类病原体高通量测序/抗原检测供体筛查+每批次覆盖HBV、HCV、HIV、诺如病毒等20种，核酸载量需阴性真菌与寄生虫镜检+分子检测供体筛查白色念珠菌、隐孢子虫等需零检出耐药基因多重PCR/NGS免疫功能低下患者需检测13种耐药基因（如mecA、NDM等），阳性样本禁用样本流程控制冷链追溯系统全流程运输温度2-8℃，时效＜24h，偏差样本作废必检病原体核心清单

免疫缺陷患者：需增加罕见病原体筛查（如微孢子虫、马尔尼菲篮状菌），并延长样本培养时间至72小时以上以提高检出率。炎症性肠病（IBD）患者：重点排除克罗恩病相关分枝杆菌（MAP）及梭杆菌属，采用宏基因组测序技术辅助鉴别潜在致病菌群。移植术后患者：强化病毒检测（如BK病毒、HHV-6），并评估制剂中免疫调节菌群（如脆弱拟杆菌）的定植风险。高风险人群特殊检测要求

病原体检测项目详解3.

细菌性病原体检测标准肠道致病菌筛查：每批FMT制剂必须检测致泻性大肠埃希菌、沙门菌属、志贺菌属等8类主要肠道致病菌，采用