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第三部分：质量参与方式

质量概念的扩展

生产运行的基本管理活动

质量维持/质量控制（低附加值活动）

质量改进/质量突破（高附加值活动）

质量策划

朱兰三部曲

GMP实施重点

质量改进是质量经营的核心

保持维持与改进的动态平衡

被动与主动的平衡

不断创新，保持活力

主动出击、突破自我，不断开发，才能提高自身的竞争能力

质量改进的制约因素

缺乏信心

不识成本

过度授权

员工顾虑

质量改进的基础工作（一）

强化质量意识

–在生产活动中，对不断满足用户需求、完善产品社会责任的一种认识。这种认识折射出人们对产品社会责任追求

的觉悟。

–质量意识

–问题意识（质量风险意识）

–改进意识

质量改进的基础工作（二）

管理层支持

–企业的管理目标的制定

–企业的持续改进机制的建立

资源配备

工作氛围培育

–管理层的亲自参与

质量改进的基础工作（三）

管理流程的完善

–客户投诉

–偏差处理

–年度回顾

–验证管理

–自检

–质量信息报告（月、季度、年)

质量改进的基础工作（四）

培训

–质量意识培训

–质量工具培训

–团队与工作技巧培训

–GMP文化的树立

–培训与改进项目有机结合

变更控制

为什么要进行变更控制

保证标准的严格性

保证变更执行的有效性、准确性

强调QA的质量参与力度，履行必要的调查

便于质量追溯，进行质量跟踪

为质量信息系统提供基础信息

变更控制

什么是变更？

变更控制的对象

变更适用的范围

变更的分类

变更的级别

变更处理的流程

变更控制的原则

变更文件的管理

什么是变更

为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化

案例1

2001年，QC在用酶标法测定浓度检验项目时，接到中检所的通知，要求将稀释液由原先的吐温和氯化钠稀释液

改为注射水。

案例2

2001年，生产部在接到市场部的反馈信息，得知原先印在说明书上的编号容易被人去掉，要求生产方面将出厂编

号用钢字头的形式打在小盒上。

案例3

2002年3月，因德国肖特公司原因，无法供货，将造成停产，经公司管理层研究决定向已取消供应商资格的印尼

供应商采购。

案例4

2002年4月，生产部为优化现场管理，改进生产效率和流程，决定将安瓿印字机改换到原包装材料暂存间。

案例5

2002年3月，生产部为提高收率目标，决定在灌封机上加装吹气装置，已减少玻屑的不合格品数，经简单的测试

后，没有发现问题，就决定在2002年3月份生产中使用，取得较理想的效果。

变更控制的对象

生产设备

公用系统

材料（标签）

产品（标准／供应商）

质量标准与检验方法

生产工艺

生产条件

安全与环境条件

变更控制的依据

21CFR附F：生产和过程控制；

211.100节书面程序：偏差

变更控制的范围

适用于注册批产品生产后的任一变更

适用于公司内与生产、质量相关活动的日常运作活动

变更的分类

计划性变更

临时性变更

–仅对一段时间或若干批次有效

–按计划变更执行

非计划性变更

–按偏差处理

–属永久性变更按计划性变更执行

变更的级别

O级变更：较小的变更

1级变更：不影响过程或方法，申请无事先限定和多稳定性无影响的变更，如记录的一个小小的行政类变更。

2级变更：影响过程或方法，变更涉及多个职能部门或领域；

3级变更：涉及到设计、注策标准、供应商、合作方、设备等变更

变更申请影响的相关方面

程序

文件

验证

培训

变更控制的原则

未经批准严禁对已经批准的各种标准、规定、条件等进行进行变更

变更的申请的批准/不批准

–相关部门的审核

–对支持性的记录和数据的评价和审核

对产品风险的评价及处理

–药事法规

–产品稳定性考察

变更处理流程（一）

变更处理流程（二）

变更处理相关部门的职责

变更申请部门

–提供详细的变更方案、依据、

–变更的执行

–变更前的人员培训

QA

–确认变更内容和支持的依据

–对变更执行结果进行确认

–变更处理文件的归档

变更文件的管理

变更申请

–变更描述

–变更申请人

–变更内容

–变更的理由

–变更的实施时间

–相关的支持性文件

变更申请的编号

–便于追溯的序列号

变更文件的管理

变更申请的使用

–相关部门

–工作现场

变更申请的存档

–确认所