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如何做好质量管理工作？
第一部分：质量管理与生产运作
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全程中确保：
产品＝药品：
安全性
有效性
均一性
内在稳定性
现代药品生产的特点
¢原料、辅料品种多，消耗大；
¢采用机械化生产方式，拥有比较复杂的
技术装备；
¢药品生产系统的复杂性、综合性；
¢产品质量要求严格；
¢生产管理法制化。
制药企业的生产质量风险
¢污染!！
¢混淆!
¢人为差错!
洗碗的人，就会有打破碗的可能！
GMP的思想
¢系统的思想
¢预防为主的思想
¢全程控制的思想
¢全员参与的思想
¢技术与管理相结合的思想
GMP实施重点
客户
投诉
系统
产品开发处理
回顾
料
验证
管理
培训调查
GMP
质量参与变更
控制
产品
审计稳定性
供应商实验室管理
控制控制
案例1：
XXX混悬液标签错用事
件
案例描述：
¢2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录
将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依
据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录
上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开
始生产。
¢首捡合格后，该生产线采用四班三运转方式连续生产。
¢经过五个班次近35个小时的生产后，在5月27日晚19：20，QA人
员在进行生产线巡检时发现，该生产线所用标签（编码:020416）
与批记录上规定的标签(020525）不符，此时已生产了15280瓶成
品。
印字包装材料管理流程：
包装材料印制通知书计划给定编码
建立BOM编码输入ERP系统
建立批记录依据批记录发料
使用前检查QA首检投入生产
原因分析
¢该批产品系首次采用安全防窃包装设计，产品所使用包
装材料如：玻璃瓶、量杯、瓶盖、标签、说明书、纸盒
和纸箱等包装材料均发生变化。但是，生产线人员（包
括QA首检人员）均不清楚哪些包装材料发生了变化。
¢包装材料在使用前有三个工序要求按照编码对实进行
核对、检查，但这三个工序的执行人员均未按程序要求
进行操作。导致标签发放错误。
l包装生产准备中心
l包装生产线的过程控制人员
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