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药企QA，管理四大法

人是最复杂、可变性最大的综合体，管好了为组织所用，管不好则人与组织会

双输。人员管理体现在“选、育、留、用”和“人尽其才”，所有部门人员都

会用到这些原则。QA人员本身就是一个组织的质量管理岗位，需要由综合素质

相对高、业务能力相对强的人员来担当。

(一)QA人员选择（选）

不管是内部选拨或转岗，还是外部招骋，QA人员的选择基本是需要有一定工作

经验的，QA想管好质量，需要有较强的专业知识，以技术和规范服人，还需要

有较强的组织和沟通协调能力，因为你面对的是内部各部门人员和外部药监、

供应商、患者、销售和医生等人群。

列举几个方面的QA人员：

一是现场QA，你需要懂GMP和相关法规规范，还需要懂产品知识、处方工艺、

生产工序、生产设备、质量控制点、取样、环境监控、清场确认、验证等，这

样的QA最好由车间现场人员转岗过来担当，有一定的现场经验才能管好现场质

量，否则你不懂会被生产人员很容易“骗”过去，你也树立不了质量权威，产

品的风险你也把控不住。

二是各辅助部门的监控QA，如QC的QA，你如果没有一定的检验知识，无法识

别检验的偏差、OOT\OOS等，无法监控好QC现在严竣的数据可靠性问题；又如

设备工程的QA，如没有公用工程如空调系统、水系统、BMS、EMS监控等专业知

识，也是管不好的；再比如计算机的QA，首先得的质量的规范意识，还得有IT

的专业知识，否则面对日益更新和趋势化的计算机化系统怎么监控好。

三是处理投诉的QA，包括咨询电话，市场投诉，不良反应，药品抽检，药物警

戒等，既要懂药品知识，临床用药，还要有很好的沟通技巧，学会妥善处理外

部投诉，还要懂质量缺陷或不良品的原因查找，学会查找临床用药文献和沟通

咨询医生，做到“不卑不亢”。

（二）QA人员培养（育）

人都是需要培养的，特别是一些经验不足的QA。首先，对部门新进大学生要设

立导师制，让有经验的主管以上人员亲自指导专业或个人生活上的解惑；还有

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对刚过来的新员工有师徒制，帮助成长；也有设主管助理制，通过一些项目锻

练一些有培养潜质的骨干人员。

“倾听30分”也是很好的沟通交流方式，可以定期关心员工、了解工作状态和

心理想法，及时开导解惑，人员的过程管理非常重要。其次，针对某些QA人员

可以由有经验的主管、经理、总监自己来带，如在生化药、生物制品专业上的

指导，促其监督更有力度，培养成长了这些QA。

又如现在开展仿制药一致性评价、新药技术转移，需要有懂研发的QA对技术部

门、质量研究室进行质量监督，因为是新的监管领域，可以由懂研发的主管甚

至总监自己来指导，让研发QA熟悉国家一致性评价和新药研发的一些法律法规，

更好地抽查研发的规范性，以便顺利通过国家的注册核查，不至于让花几百上

千万元的项目打水漂。

最后，QA部门也可每月开展专题的培训，提高质量人员的法规指南和质量专业

知识的水平，定期外派人员参加部分外训，回来和部门人员进行课件分享或制

作PPT给大家再培训，共同提高大家的专业水平；也定期分享一些有价值的微

信专业知识，包括法规、GMP、国家检查缺陷、质量专题等。

总之，培养人员是“磨刀不误砍材功”的必修课，人员在质量部门能学到知识、

本领，也会促使他认可肯定自己的工作价值，愿意留在质量部门发挥自己的聪

明才智，让上上下下的质量人都是有“温情”的人！

（三）QA人员激励（留）

人在企业内都是需要激励和处罚的，所谓的“胡萝卜+大棒”。企业层面可以多

组织活动，如各种座谈会、体育活动、烧烤、摄影等各种协会活动，可增强员

工对企业的认可感，增强凝聚力，人文关怀多了，员工对企业的贡献虽是无形

却是多了很多。对于具体到个体，激励就是提供对方所需要的，所以激励也

得因人而异。

激励无非有两种方式，一是物质上的，如加薪和提高其它福利待遇，二是精神

上的，这部分需要各部门主管要多做点肯定和沟通工作。在质量部，对一些刚

来的大学生，可以一一进行面谈交流，了解学生的实际状况，让他们在这个组

织里会体会到有人在关心他们的成长和生活，在专业业务上可以多做指导，让

人员更迅速提高水平，也会增强对工厂及部门的认同感，在平时的工作中对表

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现好的人可以多做表扬和肯定；另外，