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药品上市后生产场地变更申报原则

一、变更后生产场地对应的生产地址和生产范围以及

生产车间和生产线均未在《药品生产许可证》载明的。

1.持有人自行生产的。持有人向省局同步提交《药品生

产许可证》变更申请、生产场地变更研究资料和GMP符合

性检查资料。

2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向

省局提交《药品生产许可证》变更申请和生产场地变更研

究资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》

变更申请和GMP符合性检查资料，完成审核后再向省局提

交《药品生产许可证》变更申请，载明通过GMP符合性检

查的相关车间和生产线信息。

3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。受托生产

企业获得所在地省级药监部门批准后，持有人再向省局提

交《药品生产许可证》变更申请和生产场地变更研究资料。

4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。受托生产

企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请并同时提交

GMP符合性检查资料。

二、变更后生产场地对应的生产地址和生产范围已在

《药品生产许可证》上载明，但相应生产车间和生产线

进行GMP符合性检查的。

1.持有人自行生产的。持有人向省局提交生产场地变更

研究资料和GMP符合性检查资料，完成审核后再向省局提

交《药品生产许可证》变更申请，载明通过GMP符合性检

查的相关车间和生产线信息。

2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向

省局提交《药品生产许可证》变更申请和生产场地变更研

究资料；受托生产企业提交GMP符合性检查资料。待持有

人委托生产批准后，受托生产企业再向省局提交《药品生

产许可证》变更申请，载明相关受托信息及通过GMP符合

性检查的相关车间和生产线信息。

3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。受托生产

企业获得所在地省级药监部门批准后，持有人再向省局提

交《药品生产许可证》变更申请和生产场地变更研究资料。

4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。受托生产

企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请并同时提交

GMP符合性检查资料。

三、变更后生产场地对应生产地址和生产范围已在

《药品生产许可证》上载明，且生产车间和生产线已经通

过符合性检查的。

1.持有人自行生产的。持有人向省局提交生产场地变更

研究资料。

2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向

省局提交《药品生产许可证》变更申请和生产场地变更研

究资料；待持有人委托生产批准后，受托生产企业再向省

局提交《药品生产许可证》变更申请，载明相关受托信息。

3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。受托生产

企业获得所在地省级药监部门批准后，持有人再向省局提

交《药品生产许可证》变更申请和生产场地变更研究资料。

4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。受托生产

企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请。