制药厂生产管理系统.pdfVIP

生产管理系统

生产管理系统

生产管理系统

一、建立健全药品生产过程质量保证体系

二、生产管理系统

（一）生产系统GMP管理

生产过程管理

批生产记(物料平衡）

设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）

实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法

工艺验证（主要工艺参数确认）

防止污染及交叉污染

实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染

（二）生产管理系统检查

固体制剂审计检查

无菌生产审计检查

包装生产审计检查

固体制剂审计检查

生产管理系统检查主要内容及易出现的问题

四、GMP自检方法实践的一点体会

生产管理系统

一、建立健全药品生产过程质量保证体系

（一）人员控制系统

（二）公用工程控制系统

（三）设备控制系统

（四）物料控制系统

（五）生产过程控制系统

（六）质量检测控制系统

（七）文件控制系统

（八）验证控制系统

（九）用户投诉控制系统

一、建立健全药品生产过程质量保证

体系

（一）人员控制系统

-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量

至关重要。

-组织机构

-职务说明书（任职条件）

-培训

一、建立健全药品生产过程质量保证体系

（一）人员控制系统董事长

（一般组织机构图）

总经理

人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室

生工行技质市销信

料产程政术量场售息

部车部部中部部部中

间试心

部

前制外原QAQC

处剂用料

理车药药

车间车车

间间间

一、建立健全药品生产过程质量保证体系

（二）公用工程控制系统

技术标准

空气净化调节系统

操作规程

公用工程系统工艺用水处理系统维护保养规程

清洁、消毒、灭菌规程

压缩空气与真空系统等

日常监测规程

一、建立健全药品生产过程质量保证体系

（三）设备控制系统

对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段

一、建立健全药品生产过程质量保证体系

（四）物料GMP管理系统

供应商认证

供应商认证

物料验收

物料验收