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药品上市后生产场地变更

《药品生产许可证》变更申报资料

一、增加生产地址和生产范围（自行生产）

1.企业申请报告；

2.《药品生产许可证变更申请表》；

3.原《药品生产许可证》正副本（系统自动获取）；

4.药品批准证明文件；

5.生产车间概况和生产工艺布局平面布置图、工艺设备

平面布置图；

6.申报产品的质量标准及依据、生产工艺流程（注明主

要质量控制点与项目）、拟共线生产情况；

7.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；

8.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代

表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。

二、增加委托/受托生产

（一）委托生产

1.企业申请报告；

2.《药品生产许可证变更申请表》；

3.委托方和受托方原《药品生产许可证》正副本（本省

企业系统自动获取、外省企业需上传复印件）；

4.药品批准证明文件；

5.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

6拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质

量控制点与项目、受托方共线生产情况；

7.拟委托生产产品所在生产车间生产工艺布局平面图、

工艺设备平面布置图；

8.药品上市放行规程；

9.受托方药品出厂放行规程；

10.委托协议和质量协议；

11.受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品

GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；

12.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定

代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件；

13.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

（二）受托生产

1.企业申请报告；

2.《药品生产许可证变更申请表》；

3.委托方和受托方原《药品生产许可证》正副本（本省

企业系统自动获取、外省企业需上传复印件；委托方尚未

取得《药品生产许可证》的应提交营业执照复印件）；

4.药品批准证明文件；

5.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依

据；

6.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主

要质量控制点与项目、共线生产情况；

7.拟接受委托生产产品所在生产车间生产工艺布局平面

图、工艺设备平面布置图；

8.药品出厂放行规程；

9.委托协议和质量协议；

10.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定

代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件；

11.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

三、载明已经国家局/省局批准的委托/受托信息

1.企业申请报告（说明此次变更的背景、原因等）；

2.《药品生产许可证变更申请表》；

3.原《药品生产许可证》正副本（系统自动获取）；

4.已经国家局/省局批准的相关证明文件；

5.申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明；

6.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代

表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。

四、载明生产线通过GMP符合性检查

1.企业申请报告（说明此次变更的背景、原因等）；

2.《药品生产许可证变更申请表》；

3.原《药品生产许可证》正副本（系统自动获取）；

4.生产线通过GMP符合性检查相关证明；

5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；

6.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代

表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。

药品上市后生产场地变更

品种研究申报资料

一、申报资料

1.药品批准证明性文件及其附件复印件

2.证明性文件

3.生产场地变更事项综述

4.药学主要研究信息汇总

5.药品生产情况信息表、生产工艺信息表

6.药学研究资料

7.委托研究机构资料

8.委托生产考核报告

二、体例格式要求

申报资料应列目录，按