新产品试生产管理程序.pdfVIP

1适用范围

本程序适用于公司新产品试产。

2目的

规范新产品的试产过程，使之符合产品质量和规范的试产。

3责

a）产品开发部：负责组织新产品的试产，负责试产工艺、原辅料、包装材料质

量标准、中间品标准和检验方法、产品质量标准等技术要求和文件的准备，完成

试产总结。

b）营销中心：负责新产品上市计划的制定。

c）生产部：负责生产现场、人员、设备等的准备和正常运行。

d）质量部：负责试产原辅料、中间产品、包装材料和成品的检测及仪器试剂等

的准备。

e）供应部：负责试产产品原辅料、包装材料的准备和供应。

4定义

新产品：凡公司末正式生产过的新药、仿制药及开发部开发的其它品种。

5投产论证

5.1资料移交

取得注册批件后，开发部向生产部、质量部提供注册批文、质量标准、说明书

复印件，并提供申报生产的相关研究资料，同时向营销中心提供注册批文、质量

标准、说明书等。

5.2资料研究

各部门收到相关资料后，在公司统一安排下，营销中心就该品种市场情况等进

行调研，生产部明确品种生产所需厂房设施、仪器设备、原辅包材，质量部明确

品种生产所需检测仪器，明确涉及哪些申报备案。

5.3研讨论证

公司组织营销中心、开发部、生产部、质量部进行品种投产论证，明确该品

种是否投产上市。

6试产准备

明确品种要投产上市后，由生产部（工艺科）牵头进行试生产，开发部、质量部

配合进行。试产批次一般不得少于3批，试产产品一般不进行最后包装。

6.1设备购置

根据品种所需，生产部、质量部进行仪器设备添置、调试。6.2试产工艺规程

编制

根据申报生产的相关研究资料，生产部、开发部、质量部共同进行试产工艺规

程的编制，需明确试产批量、批次、工艺流程及关键工艺参数。在试产工艺规程

中，应明确质量控制点、控制项目及方法，明确原辅包质量标准及检测项目，质

量部还应根据产品情况提出原辅料增控项目及方法。试产工艺规程由开发部、质

量部负责人审核，报生产部负责人批准。试产工艺规程应附相应记录样张。

6.3工艺验证方案编制

根据批准的试产工艺规程，生产部按验证管理程序组织编制工艺验证方案，

工艺验证方案由开发部审核，报质量部部长批准。6.4原辅包材准备

根据批准的试产工艺规程，生产部向供应部提交原辅包材采购计划，供应部

按时采购到位，质量部检测合格后方可投入使用。6.5人员培训

相关车间主任、操作人员、QA、QC均应接受试产工艺规程及工艺验证方案

的培训，确保按既定方案进行操作。7试生产

试产准备工作全部完成后，由生产部根据生产计划安排具体试产时间，进行试

生产。

7.1生产跟踪

试产期间须有专人（开发、生产工艺）跟踪、指导整个生产过程，并详细记录。

7.2记录

试产过程要求有详细的批生产记录，批检验记录，并整理归档。验证记录一并

整理归档。

7.3过程分析及异常情况处理

若试产中出现异常情况，导致整个试产无法进行下去，生产部工艺科会同开发

部等有关人员应及时调查原因并进行分析，若系工艺规程制定不当，则应修订试

产工艺规程，报生产部部长批准，重新进行试产。

8试产结果确认

试产结束后，生产部写出试产报告，分析是否取得预期效果，有无可改进之

处，明确是否可以转入正式生产，或者需继续试产。试产报告交副总、生产部、

质量部、开发部各一份。公司组织专题会议进行确认。

9其他事项

9.1包装设计、备案

明确产品要投产上市后，营销中心市场部按照包装设计和变更管理程序，根据

开发部提供的产品批准文件和确定的包装规格，进行新产品的包装图案、样式、

尺寸设计，设计稿通过公司确认后，报省食品药品监督管理局核准备案。备案核

准后，进行包材印制。

9.2条码及物价申报

包装备案完成后，由财务部进行各相关包装的条码申报，并进行物价申报。

9.3其他申报备案

若新产品生产涉及关健生产设施等条件与GMP认证时条件发生变化的，或根据

注册批件要求，需进行生产现场核查和首批产品抽检的，需向省食品药品监督管

理局提出相关申请。

10正式投产

根据试产总结报告，可以转入正式生产并通过公司确认的，按照文件形成程序、

文件变更程序，质量部出具文件通知单，通知相关部门进行产品工艺规程等文件

起草，并通知相关部门进行相关文件的变更。文件生效后，组织进行新产品的正

式生产。

新产品投产管理规程

目的：规范新产品投产管理程序，保证新产品投产各项准备工作有序进行。

范围：新产品投产前小试、中试，试生产的半年内。

职责