验证总计划和验证管理体系搭建.pdfVIP

目录

一、验证总计划概述和法规指南要求1

1、验证总计划概述1

2、VMP的基本要求：2

3、国内国际法规指南对VMP要求2

中国GMP2010版2

中国GMP附录2

欧盟GMP2

欧盟GMP附录3

WHO技术报告9373

二、验证管理体系和验证团队3

1、验证管理体系的搭建4

2、验证团队的建立4

三、验证总计划的分类3

四、验证总计划的主要内容3

1、介绍和目的3

2、验证活动的组织机构3

3、待验证的厂房/工艺/产品描述3

4、验证策略3

5、需验证产品/工艺/系统/方法列表3

6、验证可接受标准制定原则4

7、验证文件4

8、所需SMP和SOP4

9、计划和时间表4

10、已有文件的参考列表4

11、验证状态的维护4

五、验证策略分类4

1、厂房/设备/公用工程验证策略4

2、实验室用仪器和设备验证策略6

3、分析方法验证策略6

4、清洁验证6

5、工艺验证6

6、包装验证6

7、运输验证6

8、其他6

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一、验证总计划概述和法规指南要求

1、验证总计划概述

验证总计划（ValidationMasterPlan,VMP）是对企业内部整个确认与验证策

略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证

验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全

面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与

验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可

包括与计划相关的资源计划。

VMP对于工程项目验证管理是极其关键的一个文件，是指导新建生产车间/部

门进行验证的纲领性文件，根据风险评估的输出确定具体确认/验证活动，作为

项目组的指导，确立验证目标，确定项目职责，概述预期的确认/验证活动，并

结合项目需求和资源供给给出整体的时间框架。

VMP应对确认和验证执行的策略计划进行说明，文件中应包含确认原理的说明。

确认原理是描述确认和测试要求，分配职责和鉴定对存在问题的系统采用什么

样的确认策略、为什么采用此策略、谁来执行等进行说明的文件。VMP更偏向

于项目整体策略，比如各设备/系统之间的逻辑关系；针对大型工程项目，可以

分层级编制VMP，可起草单独的验证计划用于确认原理的说明，对VMP进行

补充；对于小型项目，可以仅靠VMP来支持确认原理。

VMP有助于：

①管理层初步掌握验证项目所涉及到的人员、时间和资金预算。

②验证团队的所有成员知悉他们各自的任务和职责。

③GMP认证及审计人员理解公司的验证方案和进行验证活动所建立的组织。

2、VMP的基本要求：

必须通过所有相关部门（生产、工程、QA等）最高负责人的审批。

VMP要遵循变更控制程序，计划更改必须通过负责审批原VMP的部门或人员

审核批准。

各部门必须为验证任务的执行提供支持。

VMP是一份实时文件，计划范围内的设施、设备或产品有变更时，计划必须更

新、修改或修订。

VMP是个概述性文件，应当简洁明了。不需要重复在其它地方已有的文件，只

需参考指引即可，如方针文件，标准操作规程(SOP)和具体验证方案/报告等。

3、国内国际法规指南对VMP要求

不同监管机构对于VMP的要求有不同的阐述，但其基本要求雷同：

中国GMP2010版

第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作

的关键信息。

第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设

施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

中国GMP附录

第四条验证总计划应当至少包